医疗器械生产监督管理办法2017.docx

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1、医疗器械生产监督管理办法发布时间:2017-11-21医疗器械生产监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017 年月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定 修正）第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗 器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当 遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工 作。上级食品药品监督管理部门负责指导

2、和监督下级食品药品监督管理部门开 展医疗器械生产监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督 实施。第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关 信息。巾请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的， 委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。第二章生产许可与备案管理第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及 专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检 验设备；（三）有

3、保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环 境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设

4、备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据 下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当 受理申请；（二；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作 日内一次告知巾请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到巾请资料之 日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）巾请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决 定，并告知巾请人向有关行政部门巾请。省、自治区、直辖市食品药品

5、监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生 产许可巾请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开 展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间 不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给 医疗器械生产许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并 说明理由。第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品 药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产 医疗器

6、械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合 规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。第十二条 医疗器械生产许可巾请直接涉及巾请人与他人之间重大利益关系 的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及 国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事 项，应当向社会公告，并举行听证。第十三条医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业 名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、

7、发证部门、发 证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名 称、注册号等信息。第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办 法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第 十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更医疗器械生产 许可证载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺 和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条 件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息

8、；与原许可生产产品的生产 工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核 并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信 息。第十五条 生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产 许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门 应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予 变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产 场地的，应当单独巾请医疗器械生产许可。第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文 字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30

9、个工作日内，向原发证部门办 理医疗器械生产许可证变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部 门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一 次告知需要补正的全部内容。第十七条医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业 应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续 申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开 展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决 定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后 仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为 准予

10、延续。第十八条因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定 申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可证；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应 当申请办理医疗器械生产许可证。第十九条医疗器械生产许可证遗失的，医疗器械生产企业应当立即在 原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后， 向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械生产许可证。第二十条 变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延 续的医疗器械生产许可证编号不变。第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备 案。备案凭证

11、遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手 续。第二十二条 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调 查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部 门应当中止许可，直至案件处理完毕。第二十三条医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有 效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当依法注销其医疗器械生产许可证，并在网站上予以公布。第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器 械生产许可证核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生

12、产备案信息 档案。第二十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗 器械生产许可证和医疗器械生产备案凭证。第三章委托生产管理第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注 册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批 的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第 一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的 生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生 产医疗器械的质量负相应责任。第二十七条 委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文

13、件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量 管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和 质量控制进行指导和监督。第二十八条 受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产 品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义 务和责任。第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医 疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生 产备案。符合规定条件

14、的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产 备案凭证。备案时应当提交以下资料：（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；（二）委托方和受托方企业营业执照复印件；（三）受托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭 证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）经办人授权证明。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的， 还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭 证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当 提交创新医疗器械特别审批证明资料。第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法 第十

15、四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产 品信息。口总托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定， 向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备 案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：（一）委托方和受托方营业执照复印件；（二）受托方医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证 复印件；（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保 证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的， 还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭 证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当 提交创新医疗器械特别审批证明资料。第三十三条 受托方医疗器械生产许可证生产产品登记表和第一类医疗 器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期 限。第三十四条 委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还 应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可