2022乳腺癌靶向药物静脉输注规范专家共识全文.docx

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1、2022乳腺癌靶向药物静脉输注规范专家共识（全文）刖百乳腺癌是危害女性健康的主要恶性肿瘤,研究发现20%30%乳腺癌患者中人表皮生长因子受体2 （ HER2 ）阳性，该类型乳腺癌恶性程度高，侵袭性强，预后差L 2 1G随着分子生物学的快速发展，抗肿瘤的研究逐渐转向靶向治疗时代，抗HER2靶向药物能有效降低这种类型乳腺癌患者复发和转移的风险，延长其生存率，改善预后3, 4, 5 1随着越来越多的新型靶向抗乳腺肿瘤药物陆续在国内上市，对医护人员临床操作技能有了更高的要求。对于医护人员需要精准把握静脉输注的靶向药物的适应证，熟练掌握药物的剂量、浓度、配制、贮藏、给药方法和用药的时间等操作流程，做到按

2、时、准确给药。给药同时，医护人员还需要对患者进行药物健康宣教，告知患者治疗期间注意事项及不良反应的应对，为患者提供及时、安全、有效的护理与健康指导。因此，为了更好地规范靶向药物的静脉输注管理，使更多患者获益，中国医药教育协会乳腺癌个案管理师分会专家组成员以曲妥珠单抗（赫赛汀帕妥珠单抗（帕捷特恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）3种靶向药物为例，讨论起草了乳腺癌靶向药物静脉输注规范专家共识，旨在规范相关医院的医护人员乳腺癌靶向药物输注的操作标准,为乳腺癌靶向药物的输注管理提供参考。二匕里一、月定HER2阳性乳腺癌侵袭性强，容易复发转移，预后差,一度困扰着广大医生和患者。曲妥珠单抗的问世改变了 HER2阳性乳

3、腺癌患者的疾病进程，给患者治愈带来了希望。2002年9月，曲妥珠单抗在中国上市，其显著降低了 HER2阳性乳腺癌患者的复发风险，成为国内乳腺癌靶向治疗的一线药物。2018年12月帕妥珠单抗在中国上市赫帕双靶全面阻断HER2 ,开启了乳腺癌靶向药物辅助治疗的新标准。然而，新辅助治疗使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶治疗后，仍有部分患者未达到病理完全缓解（PCR ）,而这些新辅助治疗后未达到PCR的患者5年内复发风险显著高于PCR患者。2013年2月，恩美曲妥珠单抗在美国上市，是全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体偶联药物（ADC ）,用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后，仍残存侵袭性病

4、灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。恩美曲妥珠单抗可以使HER2阳性患者手术后的复发或者死亡风险下降50% 6 L 2020年1月，恩美曲妥珠单抗作为国内第一个ADC获批上市，给未达到PCR的这部分患者带来了希望。曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗3种靶向药物在HER2阳性乳腺癌患者治疗中起着至关重要的作用。帕妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗的上市,预示着HER2治疗靶向药物的升阶演进，为HER2阳性乳腺癌患者的全程治疗提供了更多的选择和保障，但是，新药的上市，对医护人员的药物输注操作规范也有了新的要求。由于地区差异及药物的可及性，许多医院还未可及，国内缺乏靶向药物的规范管理经验，国外也少有

5、相关的文献报道，因此本文以这3种药物为例就靶向药物使用标准操作流程SOP ）、用药前护理评估、药物配制及保存、输注注意事项、不良反应的观察、药物健康宣教等内容进行编写，以期为广大医护人员提供参考，最大限度发挥药物疗效。二、靶向药物使用SOP1 .靶向药物的配置、输注。（1）获得医嘱：病房：取药护士药房取药，贴标识，按输注医嘱摆放药液，通知责任护士；中心配药药师审核备药，打印标签，将药物、标签、贴签摆药、查看冰箱温度。责任护士评估患者：除按输液评估内容外,还要评估第几次用药。（2）责任护士自配配置：责任护士核对，准备物品，查看物品、药品有效期（余药查看开启日期）、冰箱温度。溶解（水剂药液无需）：

6、消毒瓶塞，20 ml注射器抽吸溶解液，沿瓶壁溶解药物，轻摇药瓶，检查药物完全溶解。按剂量抽吸药物（双人核对），沿壁加入0.9%氯化钠中，轻轻摇匀即可。贴输液标签，执行单双人签字。（3 ）静脉药物配置中心（PIVAS ）配置SOP7:配液护士按照PIVAS要求穿防护服，洁净台上配药；检查核对药物及物品有效期（按照查对制度执行，余药查看开启日期）；开启药物，消毒瓶塞，20 ml注射器抽吸溶解液，沿壁注入，溶解药物，轻摇药瓶，检查药物完全溶解；按剂量抽吸药液加入0.9%氯化钠中，轻轻摇匀；输液成品核对、包装、分病区放置于密闭容器内锁闭；专人送至病房，开锁、护士核对、签收、输注。(4 )靶向药物输注(

7、遵循静脉输液流程)：评估患者并告知注意事项,急性反应的敏感症状，如寒战、发热、皮肤瘙痒、呼吸困难等症状；根据药物选择输液装置；将药物配好，携药物到床旁；使用腕带核对患者信息、药物信息；选择血管、消毒、穿刺(按留置针穿刺流程进行X核对；生理盐水建立静脉通路，预处理30 min后，输注靶向药物；首次输注，给予心电监护；调节滴速：根据评估结果调节；核对、观察患者反应。2 .急性反应应急预案药物输注过程中，如果患者发生输注反应，应采取以下应急预案：(1)患者自我感知到最容易发现的反应，告知护士或护士巡视中询问/观察发现；(2)立即关闭输液器，呼叫其他医务人员协助；(3 )回抽留置针内的药液，更换0.9

8、%氯化钠，主班护士协助将余药送回药疗室保管;(4)做好抢救准备，遵医嘱用药，观察患者，寒战患者注意保暖，监测体温；(5 )详细记录：抢救过程、生命体征、开始及结束时间等；(6)做好复输准备，反应严重的禁止复输；(7)丢弃的药物按余药处理流程进行。三、乳腺癌常用靶向药物静脉输注规范1 .药物配置:曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗等药物配置前，均需双人核对医嘱、查看药品名称和有效期，按照医嘱，使用合适的注射器抽吸出所需溶液的体积，不得与其他药物混合或使用其他药物稀释。注射用药物在输注前进行外观检查，确保药物溶液无微粒物质或者变色。曲妥珠单抗若为余药，需查看开启日期8 ,超过28 d应丢弃。(

9、1)曲妥珠单抗注射液配置8 9, 10 :抽取20 ml专用溶媒注入曲妥珠单抗粉末瓶中，轻摇使粉末均匀溶解即可，避免产生过多泡沫，请勿剧烈震荡；应避免使用配送的稀释液之外的溶剂，除非有禁忌证；注射用水也可以用于单剂量输液准备。余药稀释：先使用；查对制度执行：除三查九对外，还要检查余药储存的温度、首次配置的时间、颜色、有无冰冻、瓶塞有无漏气、沉淀。(2 )帕妥珠单抗注射液配置11 :西林瓶中抽出14 ml帕妥珠单抗浓缩液,沿壁注入250 ml 0.9%氯化钠PVC或非PVC聚烯煌输液袋中稀释,请勿振摇，避免起泡。配置好药液，应立即输注。(3 )恩美曲妥珠单抗注射液配置12 : 5 ml无菌注射用

10、水缓慢注入100mg的恩美曲妥珠单抗注射液西林瓶中，或将8 ml无菌注射用水注入160mg的恩美曲妥珠单抗注射液西林瓶中，轻轻旋转西林瓶直至药物完全溶解，切勿用力摇晃，避免产生过多泡沫。从西林瓶中取出适量的溶液，然后将其添加到含有250 ml 0.45%氯化钠或0.9%氯化钠的输液袋中。恩美曲妥珠单抗输注装置使用0.9%氯化钠进行输注，则需要0.2或0.22pm的管内聚酸飒(PES )滤器的输液器12 ；2 .药物用法、用量:(1)曲妥珠单抗13, 14 :每周给药方案，初始负荷剂量为4 mg/kg ,维持剂量2 mg/kgo首次静脉滴注90 min ,以后静脉滴注30 min 8,9 13周

11、给药方案，初始负荷剂量为8 mg/kg，维持剂量6 mg/kg ,每3周给药1次。首次静脉滴注180 min ,以后静脉滴注120 min 9 L(2 )帕妥珠单抗：帕妥珠单抗的规格为420 mg ( 14 ml ) /瓶，护理人员在核对药物剂量时要了解帕妥珠单抗采用固定剂量给药，其推荐起始剂量为840 mg , 60 min内静脉输注完毕，此后每3周给药1次，给药剂量为420 mg , 30-60 min内静脉输注完毕11 L护理人员要特别注意了解患者的治疗疗程，从而进一步核对患者的给药剂量15 1(3 )恩美曲妥珠单抗：推荐剂量为3.6 mg/kg，每3周1次，持续用药14个周期12 L首

12、次给药：首次静脉滴注90 min ,随后输注如以前输注耐受良好，可缩短至30 min滴完。3 .用药前护理评估：用药前，需对以下各项指标进行评估：(1)评估患者体重，核对医嘱中的药物剂量；(2 )评估患者主观意识和身体情况，包括患者意识状态、生命体征、对治疗的接受程度以及合作程度等；(3)评估患者药物过敏史，曲妥珠单抗需要询问酒精过敏史；(4)核实检查结果及报告：核实患者超声心动检查、左心室射血分数(LVEFX实验室检查结果及病理免疫组化报告，再次确认患者病理结果中HER2的状态13 (5 )用药前评估患者的静脉通路是否通畅16 ；4,药物的保存：未开封时均应放置于28 C冷藏室中进行保存9

13、, 11, 12 1曲妥珠单抗8, 9用配套提供的含防腐剂稀释液溶解后在28 可稳定保存28do苯甲醇过敏患者，应用无菌注射用水复溶。复溶后的溶液应被立即使用，弃去未使用部分。稀释溶剂与冻干粉混合后的溶液，可书写配置日期;帕妥珠单抗不含抗菌防腐剂，必须确保已制备输液的无菌性，一旦制备好输液，应立即输注，若未立即使用可存放在28 C下不超过24 h ;恩美曲妥珠单抗在28 下贮藏复溶的溶液，24 h后丢弃未使用的溶液。5 ,药物输注注意事项：(1 )输注顺序：曲妥珠单抗和帕妥珠单抗必须序贯给药，但两者可按任意顺序给药；对于接受紫杉类药物治疗的患者，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗给药应先于紫杉类药物；对于

14、接受意环类药物治疗的患者，曲妥珠单揄口帕妥珠单抗应在完成完整慈环类药物治疗方案后给予。(2)密切观察：首次输注药物时，需给予心电监护，并定时巡视患者输液情况，严密观察患者输液反应，主动询问患者自我感受。首次给药后观察患者90 min内有无发热、寒战或其他输液相关反应，如患者出现输注相关症状，应按照急性反应应急预案流程处理，减慢输注速率或中断给药,出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。(3 )血管通路的选择：3种药物均可通过外周留置针、中心静脉导管等通路进行输注，输注前，需抽回血，判断血管是否通畅16 L四、不良反应的观察1.常规不良反应：以下总结的常规不良反应在关键临床试验中以及临床应用中3种

15、药物均出现频率较高的不良反应。(1)输液相关反应：首次输注时可能会发生输液相关的反应17 ,表现为以下一种或多种症状，如潮红、寒战、发热、呼吸困难、低血压、哮鸣、支气管痉挛和心动过速。出现的症状大部分在输液终止后数小时至1 d内痊愈12 L在首次输注起始时，输液速度易慢，然后酌情加快输液速度至正常。(2)急性过敏反应：患者出现面部潮红、支气管痉挛带来的呼吸困难及窘迫、低血压、心动过速、血氧饱和度下降、室上性快速性心律失常和尊麻疹等8 , 18 状况，应立即停止输注，更换生理盐水，遵医嘱用药，给予心电监护密切观察患者生命体征及病情变化，做好详细的抢救记录。寒战患者应注意保暖本温高可给予物理降温，并监测体温变化；同时做好复输准备，反应严重的禁止复输；丢弃的药物按余药处理流程进行处理91(3)白细胞或中性粒细胞减少：通常在与化学治疗同时应用时出现。患者血常规监测异常，表现为乏力、发热