管理制度-艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理 精品.ppt

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1、2全国艾滋病检测工作全国艾滋病检测工作管理办法管理办法中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部二二六年六月六年六月345参参 比比确确 证证筛筛 查查6（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。可开展其他艾滋病检测工作。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。证实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，上报当地艾滋病）定期汇总艾滋病检测资料，上报当地艾滋病筛查中心实验室或者艾滋病检测确证实验室。

2、筛查中心实验室或者艾滋病检测确证实验室。（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。）对自愿咨询检测工作提供技术支持。7（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。心实验室。（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验。滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验。（4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。）开展艾滋病自愿咨询检测工作。 不具备艾滋病检测实验

3、室条件，但尚需开展艾滋病病毒抗体检测工不具备艾滋病检测实验室条件，但尚需开展艾滋病病毒抗体检测工作单位。作单位。81人员条件人员条件 至少由至少由3名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人员至少员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2建筑条件建筑条件 实验室或检测区域实验室或检测区域应分为应分为清洁区，半污染区和污染清洁区，半污染区和

4、污染区区，应符合二级生物安全实验室（，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。）要求。3仪器设备条件仪器设备条件 配备艾滋病抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标配备艾滋病抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱、读数仪、洗板机、加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处理设备、实验室恒离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。温设备、安全防护用品和生物安全柜。9检测设备检测设备安全设备安全设备设备条件设备条件 酶标读数仪酶标读数仪 洗板机洗板机 加样器（仪）加样器（仪） 普通冰箱普通

5、冰箱 低温冰箱低温冰箱 离心机离心机 温箱或水浴箱温箱或水浴箱 实验室恒温设备（空调）实验室恒温设备（空调） 一次性安全防护用品一次性安全防护用品 生物安全柜生物安全柜 高压灭菌器高压灭菌器 紧急洗眼装置紧急洗眼装置 紫外线灯紫外线灯 感应水龙头感应水龙头 消毒剂（含已配制）消毒剂（含已配制） 医疗废物桶（配黄色胶袋）医疗废物桶（配黄色胶袋） 应急小药箱应急小药箱 生物危险标志（重要地方）生物危险标志（重要地方）10 艾滋病筛查实验室布局：艾滋病筛查实验室布局： - 独立式独立式 - 混合式混合式- 开放式开放式 （掌握原则、灵活运用、发挥资源、联合检测）（掌握原则、灵活运用、发挥资源、联合检

6、测）11生物安全柜生物安全柜应应急急门门紧急撤离路线紧急撤离路线紧急撤离路线紧急撤离路线清洁实验物品柜清洁实验物品柜水槽水槽高压灭菌器高压灭菌器污染白大衣挂放处污染白大衣挂放处12生生物物安安全全柜柜应应急急门门紧急撤离路线紧急撤离路线紧急撤离路线紧急撤离路线清洁实验物品柜清洁实验物品柜水槽水槽高压灭菌器高压灭菌器污染白大衣挂放处污染白大衣挂放处细菌室细菌室生化实生化实验区域验区域免疫免疫实验实验区域区域131. 人员条件人员条件 至少由至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。的专业人员组成。2. 建筑条件建筑条件 需有艾滋病检测区域

7、或专用实验台，能开展简便、快需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。速检测。3. 设备条件设备条件 需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。 141. 相关制度的建立相关制度的建立l 实验室管理制度实验室管理制度l 检测操作流程检测操作流程（方法和试剂选择、初筛和复核、实验原始记录）（方法和试剂选择、初筛和复核、实验原始记录）l 样本处理制度样本处理制度（采集处理、接收登记、阳性样本送检）（采集处理、接收登记、阳性样本送检）l 结果报告制度结

8、果报告制度（结果报告、疫情报告、咨询、保密、随访）（结果报告、疫情报告、咨询、保密、随访）l 安全制度安全制度（安全防护、消毒处理、人员健康监护、职业暴露处理程（安全防护、消毒处理、人员健康监护、职业暴露处理程序序)l 质量控制制度质量控制制度（人员、设备、环境、（人员、设备、环境、 外部对照质控血清外部对照质控血清)l 资料管理制度资料管理制度（标本记录、实验原始记录、阳性者资料）（标本记录、实验原始记录、阳性者资料）152. 相关表格的设定相关表格的设定l 检测检测 检测标本登记记录、实验原始记录、质控记录、检测差错记录、阳性送检单检测标本登记记录、实验原始记录、质控记录、检测差错记录、阳

9、性送检单l 仪器设备使用和维护仪器设备使用和维护 酶标仪使用和维护记录、生物安全柜使用和维护记录、高压灭菌器使用和维酶标仪使用和维护记录、生物安全柜使用和维护记录、高压灭菌器使用和维护记录护记录l 温度监控温度监控 实验环境温湿度监控记录、冰箱温度监控记录实验环境温湿度监控记录、冰箱温度监控记录l 人员健康监护记录人员健康监护记录l 事故记录事故记录 实验事故登记记录、职业暴露个案登记表实验事故登记记录、职业暴露个案登记表l 废弃物处理记录废弃物处理记录16第七条第七条 开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不和条件验收

10、，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。得开展艾滋病检测工作。 第十条第十条 迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法上述规定重新申请验收。实验室的类别，按本办法上述规定重新申请验收。 17 18第十三条第十三条 艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。 第十五条第十五条 艾滋病检测实验室中使用的检

11、测试剂必须是经国家艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。 第十六条第十六条 艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。擅自处理。 第十七条第十七条 艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人

12、；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。应当告知其监护人。 第二十条第二十条 艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。 19第二十六条第二十六条 艾滋病检测实验室应建立健全实验室质艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。的正常运转。第二十七条第二十七条 艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以艾滋病检测筛查实验室必

13、须参加省级以上实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室必须上实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。期公开发布。 202122 常用样品为血液，包括血清、血浆和全血常用样品为血液，包括血清、血浆和全血 核对样品与送检单是否相符核对样品与送检单是否相符 检查样品状况检查样品状况 登记样品资料登记样品资料23 HIV-1/2混合型；混合型； 经国家食品药品监督管理局注册批准，批经国家食品药品监督管理局注册批准，批批检合格，并

14、在有效期内；批检合格，并在有效期内； 具有高敏感性和特异性；具有高敏感性和特异性； 每年国家试剂临床评估质量均为优良；每年国家试剂临床评估质量均为优良； 备两种以上试剂。备两种以上试剂。24酶联免疫吸附法（酶联免疫吸附法（ELISA） 第三代或第四代第三代或第四代发光方法发光方法快速方法快速方法 明胶颗粒凝集法（明胶颗粒凝集法（PA） 金标法金标法 硒标法硒标法25样品样品重复检测重复检测阳性反应阳性反应原有试剂加另外一种筛查试剂原有试剂加另外一种筛查试剂阴性反应阴性反应均阳性反应均阳性反应均阴性反应均阴性反应一阴一阳一阴一阳报告阴性报告阴性送确认实验室确认送确认实验室确认初筛检测初筛检测筛查

15、试剂筛查试剂26 室内质控室内质控 ELISA检测，每次实验必须加入外部对照质控检测，每次实验必须加入外部对照质控 实验记录实验记录 ELISA检测原始记录检测原始记录 PA检测原始记录检测原始记录 金标法检测原始记录金标法检测原始记录 硒标法检测原始记录硒标法检测原始记录27 阳性阳性(+)或或一阴一阳一阴一阳()结果结果发出发出“HIV抗体待复查抗体待复查”报报告告样品送广州市样品送广州市HIV抗体确证抗体确证 实验室确证实验室确证注：注：1、筛查检测呈筛查检测呈“阳性阳性”或或“一阴一阳一阴一阳”的结果不能出具阳的结果不能出具阳性报性报 告，不可告知受检者阳性结果。告，不可告知受检者阳性

16、结果。 2、不可将受检者的检测情况告知任何无关人员或单位。不可将受检者的检测情况告知任何无关人员或单位。阴性（阴性（-）结果结果发出发出“HIV抗体阴抗体阴 性性”报告报告28A、重新采集受检者的血样，、重新采集受检者的血样，二份血样二份血样一并上送。一并上送。 B、全血容量、全血容量35ml，血清或血浆容量，血清或血浆容量0.30.5ml，最好上送血，最好上送血清或血浆。清或血浆。 C、上送的血样、上送的血样标记病人姓名标记病人姓名，带盖，保持直立，路途远或天气炎，带盖，保持直立，路途远或天气炎热，容器内加冰块。热，容器内加冰块。 D、广州市广州市HIV抗体阳性送检单抗体阳性送检单双面双面均必须填写完整，送检单均必须填写完整，送检单与血样分开放置。与血样分开放置。 E、专人送样。、专人送样。 F、送样人领取样品受理单，仔细阅读，确认无误后方可离去。、送样人领取样品受理单，仔细阅读，确认无误后方可离去。 注：艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证注：艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。实验室，不得擅自处理。 29服务时间服