管理制度-规范经营安全使用 精品.ppt

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1、浅谈兽药经营规范管理与兽药浅谈兽药经营规范管理与兽药GSPGSP实施要点实施要点 彭淑珍彭淑珍 2015.11规范经营v本质问题：本质问题：v遵守兽药经营质量管路规范(兽药GSP) 推行兽药推行兽药GSP的目的和意义的目的和意义1、兽药经营环节问题较多、兽药经营环节问题较多2、推行兽药、推行兽药GSP是贯彻国家法律法规的是贯彻国家法律法规的需要需要3、推行兽药、推行兽药GSP是提高兽药经营质量管是提高兽药经营质量管理水平的需要理水平的需要4、推行兽药、推行兽药GSP是提高兽药质量，确保是提高兽药质量，确保畜产品安全的需要畜产品安全的需要申请兽药申请兽药GSP检查验收的企业应该准备的材料检查验收

2、的企业应该准备的材料 首先应填报首先应填报XX省兽药经营质量管理规范检查验收省兽药经营质量管理规范检查验收申请书申请书（附录（附录1），并提交以下资料：），并提交以下资料：（一）基本情况说明；（一）基本情况说明；（二）法定代表人身份证复印件；（二）法定代表人身份证复印件；（三）人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复（三）人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复印件；印件；（四）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职（四）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；能图；（五）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同（五）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件

3、等使用证明复印件;（六）主要设施设备及其图片和说明；（六）主要设施设备及其图片和说明；（七）兽药经营质量管理文件目录；（七）兽药经营质量管理文件目录；（八）兽药经营质量管理记录样表目录；（八）兽药经营质量管理记录样表目录；（九）已销售或拟销售兽药生产企业的（九）已销售或拟销售兽药生产企业的兽药生产许可兽药生产许可证证、兽药兽药GMP证书证书和产品批准文号复印件。和产品批准文号复印件。 兽药GSP的三要素硬件、软件、人员 兽药GSP的三要素硬件v硬件（场所与设施）硬件（场所与设施）（1）营业场所：地点应固定；面积应与所经营的兽药品种、经营规模相适应；区域应独立设置，避免交叉污染。（2）仓库：应分

4、库、分区、有三色标识。 （3）设施设备：货柜、避光、通风、照明、温湿度控制、七防、清洁卫生等设施设备。七防：防潮、防虫、防鼠、防鸟、防尘、防霉、防污染。兽药兽药GSP的三要素的三要素硬件硬件（场所与设施）（场所与设施） 场所与设施：场所与设施： 1、具有固定、独立的经营、诊疗场所和仓库，面积、设施、设备应符合要求； 2、仓库应根据经营范围设置，温湿度控制应符合要求，区域划分应合理，标识应清晰； 3、特殊药品的管理应符合要求； 4、变更经营、仓储地点和面积应备案。特殊药品的管理特殊药品的管理v1 1、定点生产与限量供应、定点生产与限量供应 v2 2、麻醉药品和精神药品等特殊品种的包装和、麻醉药品

5、和精神药品等特殊品种的包装和标签必须使用规定的标志，有别于一般药品标签必须使用规定的标志，有别于一般药品v3 3、凡生产、经营和使用单位必须建立严格的、凡生产、经营和使用单位必须建立严格的管理制度管理制度 兽药兽药GSP的三要素的三要素软件软件v 管理标准v 标准v 操作标准v文件系统 v 记录（凭证）兽药GSP的三要素软件v软件写我所做的：一切活动必须有制度；（规章制度和岗位职责）做我所写的：有制度就必须执行；记我所做的：有执行就必须记录。兽药GSP的三要素人员v人员 （1）资质：学历、职称和相关资质要求；（2）培训：兽药法律法规、兽药GSP知识、专业知识、职业道德；（3）备案： 主管质量的

6、负责人、质量管理负责人和质量管理人员。人员资质要求人员资质要求va、质量负责人兽药兽医相关专业中专以上学历或、质量负责人兽药兽医相关专业中专以上学历或中级职称。中级职称。vb 、质量管理人员应专职，具有兽药兽医相关专业、质量管理人员应专职，具有兽药兽医相关专业中专以上学历或中级职称。中专以上学历或中级职称。vc 、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识。具有相应兽药、兽医等专业知识。 质量管理文件主要包括：质量管理文件主要包括：1、企业

7、质量管理目标；、企业质量管理目标；2、企业组织机构、岗位和人员职责；、企业组织机构、岗位和人员职责；3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；库等环节的管理制度； 5、环境卫生的管理制度；、环境卫生的管理制度； 6、兽药不良反应报告制度；、兽药不良反应报告制度；7、不合格兽药和退货兽药的管理制度；、不合格兽药和退货兽药的管理制度； 8 、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； 9、企业记录、档案

8、和凭证的管理制度；、企业记录、档案和凭证的管理制度； 10、质量管理培训、考核制度。、质量管理培训、考核制度。兽药GSP管理的三个环节 进、存、销 进： 采购与入库 存： 陈列与储存 销： 销售与运输 兽药GSP管理的三个环节进v1、进（采购与入库）v供应商审核：首营企业、首营品种、销售人员资格供应商审核：首营企业、首营品种、销售人员资格审核；审核；v合同签订：应有明确质量责任的条款；合同签订：应有明确质量责任的条款；v质量验收：标签说明书、外包装及外观质量、品种质量验收：标签说明书、外包装及外观质量、品种数量等；数量等；v采购记录：有效凭证、账、货、记录相符。采购记录：有效凭证、账、货、记录

9、相符。兽药GSP管理的三个环节进（ 采购与入库 ）v兽药经营企业应当采购合法兽药产品。在购进兽药时应按照兽药经营企业应当采购合法兽药产品。在购进兽药时应按照以下程序进行：以下程序进行：（一）确定供货单位的资质及质量信誉。（一）确定供货单位的资质及质量信誉。（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。合法资格的确认。（四）签订有明确质量条款的采购合同。（四）签订有明确质量条款的采购合同。v检查内容：查供应商评估档案（企业的合法性、产品的合

10、法性、销售人员的合法资格、采购合同的质量条款）。 兽药GSP管理的三个环节进（ 采购与入库 ）v兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力和质量信誉等进行兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力和质量信誉等进行审核。对供货单位资质的审核并建档，应当包括以下内容：审核。对供货单位资质的审核并建档，应当包括以下内容：（一）营业执照。（一）营业执照。（二）兽药生产许可证、兽药（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。证书（供货单位为生产企业的）。（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。检查内容：企业的合法性证明文件是否

11、齐全。 v兽药经营企业应当对首次经营产品的合法性及质量情况进行审核，审核兽药经营企业应当对首次经营产品的合法性及质量情况进行审核，审核包括以下内容：包括以下内容：（一）核实兽药的产品批准文号。（一）核实兽药的产品批准文号。（二）兽药质量标准和检验报告。（二）兽药质量标准和检验报告。（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进

12、口许可证、进口兽药通关单等内容。许可证、进口兽药通关单等内容。 检查内容：产品的合法性资料是否齐全。兽药GSP管理的三个环节进（第五章 采购与入库 ）v兽药经营企业应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售兽药经营企业应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的确认并建档。内容应包括：供货单位的人员进行合法资格的确认并建档。内容应包括：供货单位的委托书、销售人员的身份证明。委托书、销售人员的身份证明。v检查内容：销售人员的委托书和身份证明。 v兽药经营企业应与供货单位签订采购合同，合同中应有明确兽药经营企业应与供货单位签订采购合同，合同中应有明确质量的条款。质量的条款。v检查内容：

13、合同中是否有质量保证条款。 兽药GSP管理的三个环节进（ 采购与入库 ）v供应商评估档案：供应商评估档案：营业执照营业执照兽药生产许可证、兽药兽药生产许可证、兽药GMPGMP证书（供货单位为生产企业的）证书（供货单位为生产企业的）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）兽药的产品批准文号（批件的复印件）兽药的产品批准文号（批件的复印件）兽药质量标准和检验报告兽药质量标准和检验报告审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定（批件的复印件）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定（批件的复印件）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容（评估记录）了解兽药的性能

14、、用途、储存条件以及质量信誉等内容（评估记录）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容（批件的复印件）口兽药通关单等内容（批件的复印件）供货单位的委托书、销售人员的身份证明供货单位的委托书、销售人员的身份证明合同中应有明确质量的条款合同中应有明确质量的条款兽药兽药GSP管理的三个环节管理的三个环节进进（ 采购与入库采购与入库 ）v兽药质量验收时，内外包装及标识的检查应当包括以下内容：兽药质量验收时，内外包装及标识的检查应当包括以下内容：（一）每件包装中，应有产品合格证。（一）每件包装中，应有产

15、品合格证。（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及反应、注意事项以及贮藏条件贮藏条件等。等。（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的

16、包装标识应符合农业部的有关规兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。定。（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、，中药材应标明品名、产地、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。应标明产品批准文号。（六）必要时，应当对购进兽药进行检验，检验报告应当与产品质量档（六）必要时，应当对购进兽药进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。案一起保存。 兽药兽药GSP管理的三个环节管理的三个环节进进（ 采购与入库采购与入库 ）v兽药兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。整的采购记录，做到有效凭证、账、