医疗器械不良事件报告表示例.docx

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1、附件1：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业口经营企业口使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：A.患者资料C.医疗器械情况1.姓名：2.年龄：3.性别男女11.产品名称：4.预期治疗疾病或作用：12.商品名称：B.不良事件情况13.注册证号：5.事件主要表现：14.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：6 .事件发生日期：年月日7 .发现或者知悉时间：年月日15.型号规格：产品编号：产品批号：8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭口其它（请注明）：9.事件后果 死亡（时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内

2、、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。16.操作人：专业人员非专业人员口患者其它（请注明）：17 .有效期至：年月日18 .生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）例1：患者因孕26周到我院就诊，医生安排胎监，在给患者做胎监是，开始正常，过了一分钟，胎监无声音。关机，重新启动，屏幕及其他显示止常，还是无声音，更换机器维患者做检查，报修。例2：患者吕娅红因胸部不适来我院就诊。超声检查：乳腺内多发性结节，B超检查过程中结节上血流异常，已报工程师维护。21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23.事件报告状态：已通知使用单位口已通知生产企业已通知经营企业口已通知药监部门D.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：报告人：医师口技师口护士其他口报告人签名：国家食品药品监督管理局制