ISO17025实验室体系：数据控制与保护程序.docx

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1、数据控制与保护程序1.0目的：为保证检测数据采集、计算、处理、记录、报告、存储、传输的准确、可靠、有效和保密，特编制本程序。2.0范围：1. 1检测数据的采集；2. 2临界数据的处理；3. 3检测数据的计算和处理；4. 4数据的修约；5. 5数据的判定；6. 6数据的转移；7. 7错误数据的更正；8. 8可疑数据的处理；9. 9计算机以及数据的管理。10. 职责：10.1 术主管：10.1.1 织编制、修订和批准自动化测量程序软件；1.1. 2组织对自动测量软件的验证；3. 2检测室负责人：4. 2.1规定本部门检测原始数据的采集方法；5. 2.2组织制定自动化设备的操作规程。6. 2监督员：

2、7. 2.1校核检测数据和判定结果；8. 2.2对可疑数据进行验证。9. 3检测员：10. 3.1认真采集和记录原始数据；11. 3.2按规范计算和处理数据。12. 4技术主管应当维护本程序的有效性。13. 程序13.1. 据的采集13.1.1 测室负责人应按照本部门承检标准和检测细则的要求，规定出每一类承检产品或项目的检测原始数据的采集方式和格式。4.1.2如采用自动采集或打印原始数据，检测室负责人应对采集数据所用的测量系统实施验证和控制，控制方法参见本程序第4.4.4条。4.13采集的原始数据应进行修约或截尾，遵循先修约后运算的原则，最终报出数据的有效位数应当遵循标准的规定或多出标准规定一

3、位。4.2临界数据的处理4.2.1当测得值接近临界控制值时，检测人员应当增加测量次数，以观察测量结果的发散趋势。如果连续观测到的测量值趋于平稳或收敛，则可以按照数据处理的规定或程序进行数据处理。4.2.2如果连续观测到的测量值趋于发散，应查找发散原因，以判断是测量仪器还是被测物品的问题。当肯定是被测物品的内在质量问题时，则应按照标准的规定给出物品的质量判定。4.2.3当仪表指示在某一区间摆动时，检测员应根据小风险的原则读取最大值或读取最小值。4.3数据的处理4.3.1检测员应对采集到的原始数据进行处理。数据处理应首先确认使用的物理常数、数表、计算公式、图表和曲线等。数据计算时应遵循先修约，后计

4、算的原则。4.3.2数据的修约应执行GB8170-87标准的规定。4.4数据的判定4.4.1极限数据是指测得值已接近或回能超过标准规定的值。对此类数据的判定应首先确定测量不确定度，然后根据测量不确定度的大小来判定临界数据合格与否。4.4.2极限数值的判定依据GB1250-89标准的规定。4.4.3可疑数据是指偏离约定值或估计值的测量结果，此时应采取以下步骤来确定或排除测量的可疑因素：(1)用期间核查方法检查仪器的校准状态，并使用标准物质或核查标准来检查测量仪器的稳定性和重复性;(2)检查检测结果的监控结果(参见确保检测/校准结果质量的控制程序)；(3)检查测试方法和步骤；(4)对已测物品进行重

5、复测试；(5)检查环境和消耗品的影响。4.4.4如能用以上排除方法找到原因，监督员或检测室负责人应针对存在的问题向技术主管提出纠正措施的建议。纠正措施的实施应执行不符合检测/校准工作的控制管理程序。4.4.5如使用上述排除方法仍不能找到存在的问题，检测室的负责人应中止检测活动并组织相关人员实施有效的验证方法来确定偏离的原因。4.5数据的转移4.5.1数据的转移应本着“文件相关”的原则，即：保存转移前的原始数据凭证以便核实查证。4.5.2数据在转移过程中不允许进行修约、计算、变更。4.6数据的更正4.6.1数据的更正是指由于记录错误引起的对数据的更正。在原始记录中如发生记录错误需要对错误数据进行

6、更正时，应遵循在错误数据上划二条水平横线后，再在错误数据右上角填写正确数据的更正方法。更正数据的操作人员应对更正后的数据进行签章确认和负责。4.6.2如需对客户手中保存数据的更正，申请人应以书面形式向技术主管提出要求，详细说明原因后，由技术主管签发一份书面通知，正式向需要更正数据的所有用户提出更正数据的声明。修正检测报告应执行检测/校准报告的编制和管理程序。4.7自动化测量设备的管理4.7.1技术主管应对本实验室所有用于检测的计算机、自动化设备、文档打印的自动化设备以及自动化设备所用的软件和网络文件实施统一有效的管理。4.7.2测量软件的编制和验证4.7.2.1技术主管应组织编制检测用计算机或

7、自动测量设备的应用软件以及计算机网络文件。4.7.2.2测量软件应由技术主管组织对其使用的适用性和有效性进行验证。4.7.2.3经验证合格的测量用软件和在网络上发布使用的网络文件应形成书面文件，经技术主管批准编号后控制使用。这些文件由资料员统一保管。4.7.2.4经安装调试合格后的测量软件和网络文件，应由技术主管组织加密码锁，实施文件控制管理。未经技术主管的批准或授权不得随意调整、变动测量软件和网络文件。调整测量软件应执行管理体系文件控制和维护程序。4.7.2.5技术主管应组织使用自动化设备的检测室负责人制定操作规程，规定使用和维护要求。4.7.3计算机软件的保存和变动4.7.3.1自编的计算

8、机软件应形成书面文件和磁盘备份保存。备份保存的磁盘文件应考虑以下安全措施：(1)防止磁场对磁盘数据的破坏；(2)防止因操作系统或硬件配置的升级使磁盘文件不能兼容和继续使用；(3)防止未经授权改动磁盘文件；(4)防止磁盘丢失和未经批准使用；(5)储藏文件的环境条件的控制。4.7.3.2计算机软件和网络文件的变动应由技术主管授权的人员实施，未经授权的人员一律不得变动计算机文件。4.7.3.3如操作人员认为确有必要进行文件变动时，应向技术主管提出申请。按管理体系文件控制和维护程序实施。4.7.3.4获准变动的计算机软件，应由执行人负责删除旧的文件，安装新的文件，经验证合格后方可使用，不允许新旧文件同

9、在一台机器上运行。4.7.3.5计算机中不得保存保密文件，如确有需要，应实施密码封锁。4.7.3.6上网公布文件应有技术主管负责把关。涉及检测结果、客户和实验室的保密信息的文件不得在网上运行和保存。实验室的保密应执行保护客户机密信息和所有权程序。4.7.4计算机设备及其软件保管的环境4.7.4.1计算机及自动化设备的运行应能保证在相对干燥、恒温、无烟尘、无强大磁场干扰、防止静电和相对安静的条件下。对要求较为严格的使用环境，应建立环境监控手段、设施并予以记录，环境监控应执行检测环境的建立、控制和维护程序。4.7.4.2计算机软件的保管应参照4.7.3.1条款的要求。防止霉变和数据的丢失。必要时也

10、应建立环境监控手段、设施并予以记录。4.7.4.3读取外部磁盘文件时应首先检查磁盘病毒，在采取安全预防措施并保证能够安全运行后，再读取磁盘文件。4.7.4.4非专用报告打印计算机不得保存检测数据和检测报告。4.7.4.5实验室检测用计算机禁止运行游戏和其他非检测用程序软件。4.7.5商业软件的使用4.7.5.1实验室用于检测用的各类商业软件必须采购正价版，或随机配带的装机软件。此类软件应当作为受控文件归档保管。4.7.5.2采购的正价版或随机配带的装机软件无需形成源程序文件，可经验证合格后直接使用。4.7.5.3上述装机软件必须随仪器附件或随机文件妥善保管，并经常检查装机软件在仪器上的运行状况。5.O相关程序文件:1.ABCD-2XX-XX管理体系文件控制和维护程序2.ABCD-2XX-XX保护客户机密信息和所有权程序3.ABCD-2XX-XX不符合检测/校准工作的控制管理程序4.ABCD-2XX-XX确保检测/校准结果质量的控制程序5.ABCD-2XX-XX测量不确定度评定控制程序6.ABCD-2XX-XX检测环境的建立、控制和维护程序