QA-RG-001 rev 01医疗器械质量方针和质量目标管理制度.docx

《QA-RG-001 rev 01医疗器械质量方针和质量目标管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《QA-RG-001 rev 01医疗器械质量方针和质量目标管理制度.docx（4页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗器械质量方针和质量目标文件编号QA-RG-001管理制度版本01修改次数0编制/日期生效日期2020年02月19日审核/日期页码第1页，共3页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围1.0 目的为建立符合医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范等规范性文件，明确本公司质量管理的总体质量方针和质量目标，特制定本制度。2.0 依据医疗器械生产质量管理规范及其附录3.0 范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。4.0 规定内容：4.1 质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。4.2

2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。4.3 质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。4.4 企业负责人每年年底组织管理者代表和各部门负责人，重新审核质量方针、修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。4.5 质量方针和目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：4. 6计划阶段4. 6.1每年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际情况，由企业负责人、管理者代表和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针和目标4. 6.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门

3、负责人讨论通过后确定,并予以发布。4. 6.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。4. 7 执行阶段4. 7.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。4. 7.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。4. 7.3每年末，各部门将目标执行情况上报质量部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。4. 8 检查阶段4. 8.1质量部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。4. 8.2每年年底，质量部按照医疗器械监督管理条例及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核4.9 总结改进阶段4. 9.1公司质量部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主观、客观原因。经企业负责人、管理者代表和各部门负责人会议讨论，提出修改意见，作出撤销或结转到下一年的决定。5. 9.2公司内外环境发生重大变化时，质量部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。4.10 我公司的质量方针：“诚信守法 科学严谨 优质高效追求卓越”4.11 我公司的质量目标：成品交验合格率达到98%；顾客满意度达到95%；5. 0 相关文件无6. 0 相关记录6. 1QA-FM-037质量目标分解表