医院药害事件监测管理办法和处理程序.docx

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1、医院药害事件监测管理办法和处理程序为切实加强药品管理，保障患者的安全，特制订本管理办法。一、药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、药害事件类型1 .由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；2 .由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；3 .合格药品在按说明书在规范使用情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。三、药害事件的预防1药品采购部门要按照GSP的要求采购药品，并做好药品保管和养护记录，要

2、及时通过各种渠道了解医院药品的生产厂家的药品质量情况。4 .调剂人员在发放药品时要检查药品的外观质量，严格执行“四查十对”，同时严格按照“先进先出，近期先出”的要求发放药品。5 .医护人员要全面了解药品说明书，特别是药品的用法用量、不良反应、注意事项、相互作用和配伍禁忌、禁忌证等内容。四、药害事件的处理1首先必须保护患者安全，根据病情实施处理，包括停药和必要的抢救治疗措施，同时做好解释工作。6 .发现药品说明书中未载明的可疑严重药害事件，必须以快速有效方式报告浦东新区临床药品不良反应监测中心，并同时报告上海市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在

3、12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。3,发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品药害事件群体病例，必须立即向浦东新区临床药品不良反应监测中心和国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告，同时启动医疗保障紧急预案,对患者实施必要的治疗措施。7 .药害事件如属于药品质量缺陷（假药、劣药）导致的，必须立即封存现有药品，立即停止该药在医院的使用，同时与有关供货商商量药品处理和患者赔偿相关处理事宜，并报医院分管院长。8 .由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的，按照医院有关规定对相关责任医护人员进行处理，并进行合理用药知识的培训。9 .合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，应做好不良反应上报工作，按照医院的有关规定为患者退药，并做好解释工作。