可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分：合成高分子材料（征求意见稿.docx

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1、12345678910111213141516171819202122232425可吸收局内固定植人场。至册审弗瑟名而朝第一部分：合成鬲分孑材料（猊求爸见箱）本指导原则旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的

2、指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于采用可吸收合成高分子材料制成，预期发挥骨与骨或骨与软组织固定的第三类植入医疗器械。产品由丙交酯、乙交酯、三亚甲基碳酸酯、己内酯形成的均聚物、共聚物或共混物等可吸收合成高分子材料制成，也可能由上述合成高分子材料混合羟基磷

3、灰石、隹磷酸三钙、硫酸钙等无机材料后组成的复合材料制成。262728293031323334353637383940414243本指导原则不适用于对于采用可吸收天然高分子材料、可降解金属材料制成的骨内固定植入器械。本指导原则不适用于骨科填充和修复材料。二、注册审查要点（一）监管信息1 .产品名称产品命名需符合医疗器械通用名称命名规则无源植入器械通用名称命名指导原则的要求。通常可采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名。2 .分类编码根据医疗器械分类目录，本指导原则适用产品分类编码包含13-01-02、13-02-01、13-06-02、13-06-

4、03,管理类别为HI类。具体见表1O表1适用产品名称和分类编码分类编码产品名称适用范围13-01-02可吸收接骨板钉系统用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。13-02-01可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉、可吸收缝线用于肩、足、踝、髓、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。13-06-02可吸收颅骨锁用于开颅手术后颅骨瓣的固定。13-06-03可吸收颅颌面内固定系统用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。4445464748495051525354555657585960616263643 .主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说

5、明。申请人需提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中需包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。（二）综述资料1产品描述3.1 结构及组成申报资料中需明确适用的产品组成部件、各部件选用材料（含材料组成及比例）及符合标准、表面处理方式、交付状态、灭菌方式及货架有效期、结构示意图和/或实物图，以及区别于其他同类产品的特征等内容。12型号规格提供产品结构及关键尺寸的设计依据，明确型号规格的划分依据。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号

6、、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。需提供体现产品设计特征的关键尺寸信息，如可吸收接骨板的长度、宽度、厚度、螺钉孔孔径等，可吸收接骨螺钉的螺纹最大直径、底径、头部直径、长度的尺寸及公差。6566676869707172737475767778798081828384858687888913作用机理需描述产品的作用机理，必要时提供产品的操作步躲说明及图示。2.适用范围及禁忌证2.1 适用范围注册申请人需根据申报产品的设计特征，明确产品适用范围和适应证，说明预期与其组合使用的器械。2.2 适用人群宜明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。如申报

7、产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体及年龄范围。2.3 禁忌证如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，并按照GB/T42062相关要求提交风险管理资料。识别可吸收骨内固定植入物的设计、原材料采购、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等整个生命周期的各个环节中与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制风险并监视上述控制的有效性

8、，需包括风险分析、风险评价、风险控制，以及生产和生产后的信息。生产和生产后信息的具体内容参考GB/T42062第9章和医疗器械安全和性能的基本原则的2.1.2e）和f所有产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容。未在境外上市产品注册时，风险管理报告中的此项内容可留空，上市后持续开展风险管理，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。90919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114与可吸收骨内固定植入物有关的危险（源）包括材料的化学危险（源）、生物学危险（源）、环境危险（源）、有关使用的

9、危险（源）、因功能失效、老化及存储不当引起的危险（源）等,如材料或材料来源变化；生产加工过程可能产生的危险（源），包括污染、添加剂、加工助剂、辅剂的残留，工艺用水，生产环境洁净度，产品清洁度；灭菌过程可能产生的危险（源），包括灭菌方式对产品的不适宜，灭菌不完全、灭菌方法导致产品失效、灭菌不彻底等；包装材料对产品的危险（源）；产品预期植入的危险（源），如同类产品以及同材料产品临床应用所产生的相关不良事件或并发症，如骨折愈合前产品发生不可接受的力学下降；正常使用过程中，产品产生非预期降解产物或降解过快导致的环境风险等。其中，接骨板钉产品、肌腱韧带固定产品的其他危险（源）还可参考金属接骨板内固定系统

10、产品注册审查指导原则（2023年修订）肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单说明符合医疗器械安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。1151161171181191201211221231241251261271281291303 .产品技术要求及检验报告产品技术要求的制定应符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的要求。申请人需依据产品的技术特征和临床使用情况确定产品安全有效的技术指标和检验方法，需充分参考适用的国家标准、行业标准中的规定，且不得低于适用的强制性国家标准、行业标准的要求。3.1

11、 型号、规格及其划分说明提供产品型号、规格的划分说明，推荐采用图示和/或表格的方式。如产品结构图示复杂且文本较长，可以附录形式体现。3.2 性能指标可吸收骨内固定植入物产品技术要求中性能指标可包含表2中所列内容。如不适用，需进行解释说明。申报产品中如包含非可吸收/降解部件，需结合适用的指导原则和/或产品标准进一步完善产品技术要求性能指标项目。表2产品技术要求性能指标项目类别技术要求性能指标通用性能各组分含量或比例、外观、表面粗糙度、尺寸及允差、无菌性化学性能分子量或特性黏度、分子量分布、单体残留、溶剂残留、催化剂残留、水残留、重金属残留、无机材料的微量元素残留、环氧乙烷残留、褪色试验机械性四肢

12、创伤固定钉板接骨板弯曲强度和等效弯曲刚度；接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角、轴向拔出力、旋入扭矩和自攻力、配合性能175176177178179180181182183184185186187188189190191192193194195196197198199植入前需进行塑形的接骨板，需对其可塑程度予以评价。4.2化学/材料表征研究需明确材料供应商名称、材料通用和商品名称、CAS号和牌号、技术规范和质控要求，符合的国家、行业和国际标准。除明确材料中各组成部分的比例外，需结合申报产品涉及生产工艺和原材料质控要求提供材料理化性能研究资料。如终产品为复合材料，其单一组成材料理化性能表征不能代表复合材

13、料理化性能表征时，需选取复合材料进行理化性能表征。灭菌方式对产品理化性能有较大变化的（如辐照灭菌），宜选用灭菌后试样进行理化性能测试。具体理化性能表征项目见表3和表4。明确产品适用的检测项目、检测方法、检测结果及结果的可接受性。4.2.1 可吸收合成高分子材料理化表征可吸收高分子材料包括以下材料：421.1 聚（1-乳酸）：聚（1-丙交酯），P11A421.2 聚（D1-乳酸）：聚（D1-丙交酯），PD11A421.3 聚丙交酯-乙交酯：P1GA.PG1A421.4 聚（乳酸-三亚甲基碳酸酯）：P（1A-TMC）421.5 聚对二氧环己酮：PPDO421.6 聚（己内酯-乙交酯）：P（C1-G

14、A）,PCGA421.7 7聚（己内酯-丙交酯）：P（C1-1A）,PC1A421.8 己内酯均聚物及共聚物，PC1需针对产品所用材料选取表3中适用项目提供相应的性能研究报告。如不适用，需提供不适用的理由。表3可吸收高分子材料理化性能表征项目和方法检测项目可选方法方法标准摩尔质量数均分子量/Mn高效体积排阻色谱法(HPSEC)、凝胶渗透色谱法(GPC)、乌氏黏度计法YY/T1678GB/T1632.5ASTMD2857ASTMD4603ASTMD3536ASTMD3593中国药典重均分子量/Mw分子量分布系数/(MwMn)特性黏度IV/(d1g)物理性质玻璃化转变温度Tg/差示扫描量热法(DSC)GB/T19466.3ASTMD3418GB11998熔融温度Tm/结晶温度Tc/结晶度和晶区和非晶区分布情况/%密度/(gcm3)密度梯度柱法GB/T1033.2ASTMD1505化学鉴定定性分析(红外光谱法、磁共振法)红外光谱鉴定、核磁共振(NMR)波谱鉴定ASTME386GB/T6040ASTME1252中国药典比旋光度/旋光检测法中国药典单体残留/(质量)气相