真空干燥箱安装、运行及性能验证报告.docx

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1、真空干燥箱安装、运行及性能验证与确认报告文件编号：版本/版次：编制:审核:批准:验证小组成员验证时间目录1. 验证目的12. 验证范围13. 验证小组人员职责14. 安装确认15. 运行确认36. 性能确认47. 运行偏差58. 验证结论51 .验证目的通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。2 .验证范围本方案适用于二栋器械车间真空干燥箱设备运行及性能确认的验证。3 .验证小组人员职责3.1 管理层职责负责审核批准验证方案及报告，验证小组成员的确认。3.2 开发部职责负责审核批准验证方案及报告，对形成的测试报告进行总结评价

2、；针对偏差提出解决方案。3.3 质量部职责负责审核验证方案和验证报告，协助生产部验证，并出具相关对应的检验之测试报告；仪器仪表的校验确认。3.4 生产部职责负责验证方案和报告的编制；负责设备的操作运行及设备维护保养；组织安排验证前准备，协调验证个部门人员的工作。4 .安装确认4.1 设备信息概述名称标准确认结果是(J)/否(X)设备名称真空干燥机设备编号设备型号数量1台制造厂商设备用途零件干燥确认人日期复核人日期使用地点偏差说明及结论:器械车间干燥间4.2 资料确认序号确认项目存放确认结果是(J)/否(X)1产品说明书已存放2合格证已存放3电气原理图己存放4电器明细表已存放偏差说明及结论：确认

3、人日期复核人日期4.3 设备参数序号项目参数1产品内箱尺寸1500*1400*1220(D*W*H)2控温范围-35150C3使用真空度-0.08MPa4烘架层数85烘架尺寸480*630*454.4 设备使用环境确认项目标准要求测试结果符合性（是/否）环境温度540C环境湿度80%段源应无震源及强电磁场存在放置位置应放置平稳、无阳光直射、无腐蚀气体备注：检查人：日期：复核人：日期：4 .5设备运行前检查将检查结果记录于下表:测试项目检查方法接受标准测试结果符合性（是/否）箱门关闭目测箱门应正确关闭电源连接手动、目测检查打开电源，指示灯亮起，供电正常管路密封目视检查管道密封良好，无泄漏备注：检

4、查人：日期：复核人：日期：5 .运行确认根据文件EM-02-022真空干燥箱操作维护保养规程，对设备进行空载运行2小时后；将运行情况记录于下表：测试项目检查方法接受标准测试结果符合性（是/否）箱体运行状况目测检查运行平稳，无振动箱门关闭目测检查运行过程箱门保持关闭状态指示灯目测检查指示灯显示正常管路正常目测检查管路正常、无泄漏仪表显示目测检查各仪表显示正常备注：检查人：日期：复核人：日期：6 .性能确认6.1 目的阐述性能确认用于真空干燥箱设备经运行性能确认合格后，保证使用性能符合工艺要求。6.2 性能测试6.2.1干燥均匀度结合实际产品（一次性使用活组织检查针原材料）的零件类别，金属件及塑胶件混合干燥，温度设定50,真空度-0.08MPa,干燥时间分别从60min开始观察，每半小时观察一次；确认零件完全干燥为止；分别测试三批次，以证明温度均匀度。将测试结果记录于下表：批次材料类别测试次数干燥时间（min）是否完全干燥第一批塑胶件、金属件第一次塑胶件、金属件第二次塑胶件、金属件第三次第二批塑胶件、金属件第一次塑胶件、金属件第二次塑胶件、金属件第三次第三批塑胶件、金属件第一次塑胶件、金属件第二次塑胶件、金属件第三次备注：确认人日期复核人日期7.运行偏差偏差编号偏差简述是否关闭偏差确认人/日期备注：确认人日期复核人日期8.验证结论结论:日期:结论人: