药品不良反应报告分析论文.docx

《药品不良反应报告分析论文.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应报告分析论文.docx（8页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、药品不良反应报告分析论文药品不良反应报告分析论文篇一问题之一：网络界面自动消失。在网上填报过程中，有许多基层的同志反映在正确输入单位代码和用户秘密 后，网页就自动消失了，回到原来的状态。再次按同样方法操作亦如此，不能正确 登陆网页。在实践过程中发现全国药品不良反应监测网络很容易就被拦截，所以严格按 客户端系统配置及注意事项执行，在安装了 3721上网助手程序时，请把“拦 截弹出广告”的功能去掉。在安装了 ggle搜索时，在工具栏取消拦截功能。对策之一：往往在上述方法仍不发挥作用时，点击网络界面上的“工具”栏 “弹出窗口阻止程序（P） ”点击“弹出窗口阻止程序设置”使之变为浅色。重新 登陆,正确

2、输入单位代码和用户秘密，看能否登陆。如不能再用下法。对策之二：有时电脑的设置不同，在“工具”栏中不显示“弹出窗口阻止程序 （P）“，就要寻找“选项”栏，把所有的广告拦截中J改为口。这样再重新登陆, 正确输入单位代码和用户秘密，一般就可以正常登陆了。问题之二：时间输不上。在上报数据过程中常常会遇到不良反应发生时间、出生日期报告日 期用药起止时间等处，特别是用药起止时间显示“无法打开网络界面”或无 反应。此种情况往往很浪费时间无法保存，很伤脑筋。不防按我的方法试试：对策之一：最好先不要输别的，先看看时间能不能输，如果不能输入按照下面 方法。右键点击ie浏览器图标。点击属性 安全 自定义级别 在安全

3、设 置中，把显示混合内容点启用。关闭然后重新进入上报页面。对策之二：在报告过程中，先输入所有的时间，如果发现有的时间无法打开 时，你再打开信息交流或已报数据、未报数据等，打开其它的换换界面，这样几次 就好了。方法即简单又实用。建议:先把各种时间输上，输不上就不必录入其他资 料。问题之三：在正常提交报告后，显示上报成功，但数据仍然存在未报数据中。对策之一：有时是一种软件显示时间的滞后吧，如果你已经成功提交，在你退 出软件，重新或下次登录时，就会看到，数据已经到了 “已报数据”中了。所以， 只要出现提示你已成功提交的对话框，多间隔一段时间，再次登陆多半会解决的。对策之二：多次刷新界面；重新启动计算

4、机。问题之四：如何去掉不良反应等名称前的“*”号。在上报的不良反应中总会出现“*”，例如：在输入药品不良反应名称、原患 疾病、通用名、商品名中常常出现“*”，这主要是我们的药理方面的知识不够全 面，另外一方面临床医学知识、诊断学知识掌握的较少有关。对策之一：加强对药理、诊断等方面的知识的学习和积累，如：adr名称的常 误用的和正确的说法如下：输液反应：应注明症状表现，如“寒战”，“发热”，“皮疹”等。过敏反应：写具体症状，且有一个“过敏性反应”也可以。胃肠道反应：应注明症状表现，如“腹痛”，“腹泻”等。如果是药品不良反应的名称不能确定，我建议参与who药品不良反应术语 集，里面将所有的adr的

5、名称进行了编辑和汇总，对于基层一线的同志很有参与 和学习价值。使输入的adr名称更规范。对策之二：充分利用软件的模糊查询功能，不仅加快填报速度，提高质量，而 且对我们来说也是个学习过程。如“注射用头泡哌酮钠舒巴坦钠”，软件数据库中的名称应为：注射用舒巴坦 钠-头抱哌酮钠。当然“注射用头抱哌酮钠舒巴坦钠”是正规名称，但数据库中有 “注射用舒巴坦钠-头抱哌酮钠”，选此后就不带星号了。而且这么长的字打起来浪费时间，我们要学会用模糊查询。“注射用舒巴坦钠 -头抱哌酮钠”12个字，而且还有可能不知道这个名称的情况下，可以点击“检 索”，输入“舒巴”，点“搜索”，你就会看到35个符合规定的药品名称，而且

6、只有“舒巴”是带其他都不带,标准名称就可以查出来了。在填报过程中希望药品名称、adr名称星星越少越好，以便于统计和分析重温几个概念：1、药品不良反应（adr）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应。2、药物不良事件（ade）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件， 但该事件并非一定与用药有因果关系。3、原患疾病，可能和用药原因一致，也可能不一致。如病人是心绞痛，服用 治疗心绞痛药物时，出现了不良反应，则用药原因和原患疾病是一致的。但如果病 人在治疗心绞痛期间，因胃不适而服用甲氧氯普胺（胃复安）后，出现锥体外系反 应，此时，用药原因是胃不适，但原患疾病是心绞痛。

7、不良反应的结果，和原患疾病的后果（预后），也可能是一致或不一致的。以上是我在基层实践过程中的一点经验体会，希望能对药品不良反应监测一线 同志们有所帮助。药品不良反应报告分析论文篇二药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督 管理部门和卫生行政部门在保证公众用药安全，促进合理用药方面所肩负的重要职 责，同时此项工作的开展情况也是衡量一个国家药品监督管理水平和社会进步与发 展水平的重要标志，我国的adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个 高速起飞的阶段，因此我们有必要认真总结过去，分析当前所面临的形势和存在问 题，并在此基础上深刻思考，以明确未来监测工作的方向。

8、一、我省药品不良反应监测工作现状自20xx年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在 省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进 步。一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测网络都 W建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及时性、制度性进一步提 高。三是adr报告数量和质量逐步提高。根据今年上半年的报告情况，排名已从 20xx年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良反应报告数量排在全 国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全国中等水平的目标。二、当前存在

9、的问题虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论是与经济社会 和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达国家的先进水平相比，还是 从监测网络体系的建设、监测专业机构的人员和基础设施建设的现状来看，都还存 在着很大差距。1、病例报告发展不够平衡病例报告主要集中在医疗机构，药品生产企业和经营企业的病例报告数量很 少，从今年19月份上报的1199份病例报告分析，有1121例来自医疗机构，73 例来自药品经营企业(6%),只有5例来自药品生产企业(0.4%),而这一比例在 美国却是90%以上。这与发达国家和先进省(市)比较还有一定差距。主要原因：一是领导层认识不到位。药品生产、经营

10、企业决策层领导没有充分认识到药品 不良反应监测工作对企业生存与发展的重大意义，甚至错误地认为开展药品不良反 应监测、宣传药品不良反应知识会影响企业药品的销路，增加工作量，加重企业负 担，不利于企业的发展。这种认识严重阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开 展。二是制度流于形式，监测机构形同虚设。许多药品生产、经营企业在形式上建 立了药品不良反应监测制度，也成立了相应的监测机构，但实际上，制度只是一纸 空文，机构也是形同虚设，无法有效地开展工作。三是缺乏激励和约束机制。药品生产、经营企业大多依托自己的营销网络进行 药品不良反应监测工作，而营销人员缺乏对该项工作的认识和热情，又缺乏激励约 束机制，

11、导致药品不良反应报告和监测工作缺乏力度。2、年报告总数偏低，报告质量有待进一步提高虽然我们的报告数量在不断提高，但按世界卫生组织测算每百万人口中一年收 到的药品不良反应报告应不低于200400例，其中新的和严重的应不少于30%o 我省收到的adr报告中，上报病例每百万人口不到60份，约98%的报告为己知的 药品不良反应，其中具有警戒意义的新的和严重的病例只占2-3%,我们还远远没 有达到利用监测体系发现信号进而开展风险管理的要求。3、adr信息的收集和利用处于初级阶段评价工作要实现的是信息转化器的功能，即将报告内容转化为有效信息，这就 决定了它有着极高的专业技术含量，是多学科的系统整合。而评价

12、工作所需要的专 业知识和人才，恰恰是我们目前的薄弱环节。目前监测工作还停留在对病例的收集 和上报上，上市药品的再评价工作还是空白，严重不良反应预警和快速反应机制尚 未建立。4、市(地)无专业机构和专项经费从adr监测工作开展以来，各级地方财政一直没有经费的投入。如果是地方领 导重视这项工作的，能够从其它办公经费中挤出一些开展工作，具体工作人员多是 凭着全心全意为人民服务的热情和甘于奉献的精神来进行工作的，但单凭这些很难 持久开展工作，工作也只能停留在初级阶段，很难有深层次的提高。市、县两级都是兼职人员负责监测的管理工作，没有编制和专项工作经费，这 成为深入、持续开展工作的最大障碍。由于没有编制

13、，不能保证监测队伍的稳定 性；没有专项经费，办公设施、宣传、培训等难以有效保障。一定程度上制约了 adr监测工作深入广泛地开展。三、影响因素我省adr制度建设尚处在初级阶段，报告人员的素质、监测人员的素质、组织 机构的建设、法规的执行力度，以及社会经济、法制环境、医药体制等因素都或多 或少地影响着报告体系的建设。由于近年来我国主要依靠自愿报告方式来完成adr的收集，该方式具有投资 少，覆盖面广等优势，但其自身存在着漏报率高、无法统计发生率等缺陷。四、对策建议及今后工作重点1、加强宣传和培训利用各种渠道，广泛提高对adr监测工作的认知度，尤其是提高医务人员和相 应机构对药品不良反应报告和监测管理

14、办法的执行力度和自觉性。加强专业技 术人才的培养，开展多种形式的教育培训工作，如将adr监测作为一门课程，纳入 到在职医务、药学人员继续教育之中。建立专家库、顾问委员会等，吸纳各相关领 域专家学者加入这项工作，充分利用“外脑”的巨大能量，加强学习、交流与合 作。2、积极推进药品经营和生产企业的监测工作药品监督管理部门要采取相应措施，促使企业积极、自觉地投入到药品不良反 应报告和监测事业中来。药品生产、经营企业应该尽早转变观念，充分认识到自身 在药品不良反应监测中的主体地位和作用，切实履行应尽的职责和义务，要建立相 应的组织机构，指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营药品的不良反应报告和监测工作

15、，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立产品不 良反应数据库。收集有关本单位药品的国内外药品不良反应基本情况，提醒用药者 注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意 事项。药品生产企业要严格按照有关要求印制药品使用说明书，并开展年度汇总工 作。为药品不良反应监测工作及人民用药安全做出贡献。3、进一步提高adr上报数量和质量adr监测工作已全面展开，我们要通过各种宣传、教育和培训，不断提高医疗 机构、生产企业、经营企业的责任意识，促使其积极履行报告责任。这项工作不能 停留在对上报数量的要求上，还要在质量上要有一个新的提高，要求上报具有警戒 意义的新的和

16、严重的adr病例。4、加强信息评价与研究随着公众自我保健意识的增强，药品安全性问题越来越受到关注，同时对政 府管理部门的要求也越来越高。作为药品监督管理部门的技术支撑单位，各级adr 监测专业机构除了负责adr病例报告的收集之外，还应该责无旁贷地承担起分析和 评价这些安全性信息的任务，为政府监督管理部门决策提供科学的依据。专业监测机构应将adr监测工作的重点转移到加强信息的评价与研究，分析与 确认等深层次工作上，探索安全性评价的相关方法和模式，开展对重点监测品种的 评价和因果关系分析，提高评价体系的整体水平和监测工作的整体效能。5、加强药物警戒，指导临床合理用药随着社会的不断进步和人们对生命质量和自身健康的日渐重视，社会公众对医 药产品信息，尤其是安全性信息有着越来越