（CNAS体系程序文件27）结果质量控制程序.docx

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1、某某有限公司检测中心结果质量控制程序文件编号：QY/CX-27版本号：B/0受控状态：受控分发号：持有人：编制：日期：2023-03-01审核：日期：2023F3-01批准：日期：2023-03-01编号：QY/CX-27某某有限公司检测中心版本号：B第1页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01结果质量控制程序实施日期：2023-03-15文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期编号：QY/CX-27某某有限公司检测中心版本号：B第2页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01结果质量控制程序实施日期：2023-03-151目的:通过有计划

2、的质量控制活动，对检测结果质量实施控制，科学的统计监视过程，及时排除质量环节出现的不符合因素，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。2适用范围：适用于本检测中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。3职责：3.1 中心主任：批准年度结果质量控制计划；3.2 技术负责人：评价质量控制活动的有效性；3.3 质量负责人：制定并实施年度结果质量控制计划；3.4 各检测人员：根据计划要求参加结果质量控制活动。4工作程序：4.1质量控制的方式本检测中心根据检测工作特点、仪器设备配置等情况，采用可包括但不限于以下方式进行质量控制：4.11如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，

3、包括规定限值，实验室应严格执行。如果检测方法中无此类计划，应采取以下方法：空白、实验室控制样品、加标和重复检测。4.1. 11空白试剂空白一般每制备批样品或每20个样品做一次，样品的检测结果应消除空白造成的影响。高于接受限的试剂空白，检测结果不能被接受。当经过实验证明试剂空白处于稳定水平时，可适当减少空白试验的频次。当检测方法对空白有具体规定时,应满足方法要求。4.112实验室控制样品检测部控制样品可制备每批样品或每20个样品做一次,应按通常遇到的基体和含量水平准备,其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。当经过测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少测试频率。4.1.1.3加标

4、应在分析样品前加标，基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次，编号：QY/CX-27某某有限公司检测中心版本号：B第3页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01结果质量控制程序实施日期：2023-03-15旦添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内，加入的添加物总量不应显著改变样品基体。4.1.1.4重复检测重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次。当经过试验表明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当地减少重复检测频率。4.12在日常分析检测过程中使用有证标准物质进行检测结果质量监控；4.1. 3由同一操作人员对保留样品进

5、行重复检测；4.1.4由两个或两个以上人员对同一样品进行重复检测；415使用不同分析方法（技术）或不同仪器对同一样品进行检测；4.1. 6参加实验室间的比对或能力验证计划。对存留物品进行再检测；4.1.7分析一个样品不同特性结果的相关性；4.18适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施；419对于非常规检测项目，应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性。4.1.10针对微生物定量检

6、测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控，或使用质控样品开展内部质量控制活动。针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量控制。实验室应根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，如：定量检测项目6次/年，定性检测项目4次/年等。在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。4.2质量控制计划的评审与审批4.2.1质量负责人负责制定年度结果质量控制计划。计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。质量控制计划

7、应覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法。编号：QY/CX-27某某有限公司检测中心版本号：B第4页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01结果质量控制程序实施日期：2023-03-154.2.2技术负责人对年度结果质量控制计划的控制技术、统计方法、判定依据等的适宜性、可操作性等进行评审，确定是否批准年度结果质量控制计划。4.3内部质量控制活动在内部通过下述几种方法来验证是否达到规定要求：4.3.1人员比对，比较不同检测人员操作水平的差异；4.3.2设备比对，比较同一型号的不同设备的技术指标之间的差异水平；4.3.3盲样检测，检查检测整体能力的水平是否满意；4.3.4留样再测

8、，检查过去检测结果的准确性；4.3.5标准物质监控，定期检测标准物质，监控检测结果质量变化趋势。技术负责人负责对上述比对和验证的结果进行分析，编写比对实验分析报告，得出仪器设备的性能状况和人员能力的结论；4.4外部质量控制活动（实验室间比对和能力验证）4.4.1 本检测中心积极参加CNAS等组织的的实验室比对和能力验证活动，具体执行能力验证程序。4.4.2 本检测中心也可根据需要或接受其他实验室的邀请，参加其他机构组织的实验室能力比对活动。4.4.3 3在无指令性计划和邀请性实验室能力比对计划时，本检测中心可以自己制定实验室比对计划，检查质量管理和检测能力。4.4.4实验室间比对实施方窠参加实

9、验室间比对由质量负责人制定工作计划，应规定下列内容：4.4.4.1比对检测项目，目的、发起单位、参加单位；44.4.2样品准备与分发、样品保管、运送要求；4.4.4.3比对的实验方法、依据；4.44.4进行比对的时间、频率（每年至少参加一次）；4.4.4.5比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法；4.4.4.6实验质量评价准则。编号：QY/CX-27某某有限公司检测中心版本号：B第5页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01结果质量控制程序实施日期：2023-03-154.4.5实验室间能力比对方法，可包括如下内容：4.4.5.1特定的相同类型实验室之间的比对实验；4.4

10、.5.2某项实验方法的各有关实验室之间的比对；1.4 .5.3介于上述二者之间的比对。1.4.6 参加实验室比对的组织形式根据具体情况组建比对小组，制定具体实施的工作计划（包括方法），在无不可抗拒原因的情况下，应按计划要求的进度完成。44.6.2聘请专家参与：必要时，本检测中心可以聘请有资历的相关技术专家参与实验室间比对计划的实施，对有关技术事宜提供协助。1.4.7 6.3质量负责人应密切关注实验室间比对的实施过程，并负责与实验室间比对的组织协调者加强联系。凡参加实验室间比对的检测人员应互相沟通与合作。1.4.8 不确定度的评定除非组织者有特定要求外，不确定度的评定参照测量不确定度评定程序执行

11、。1.4.9 实验室间比对报告实验室间比对的总结报告，应按上级主管部门的规定和指导书的要求提供。如有特定格式要求时，按规定格式出具报告。1.5 质量控制活动评价当能力验证和比对检测结果超差时，质量负责人应组织有关人员分析原因，按纠正与预防措施控制程序确定需要采取的措施。4 .6保密实验室间的比对和能力验证过程中的保密工作，按照保密工作程序要求执行。5 .7记录质量负责人负责将实验室比对计划、评审记录、各类控制记录、采取的纠正/预防措施等文件记录提交资料员，在年底将有关文件、记录整理归档。5相关文件：保密工作程序QY/CX-02测量不确定度评定程序QY/CX-26编号：QY/CX-27某某有限公司检测中心版本号：B第6页共6页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01结果质量控制程序实施日期：2023-03-15纠正与预防措施控制程序QY/CX-37化学实验室内部质量控制比对试验RB/T208-20166记录：年度结果质量控制计划QY/J1B-CX-045比对实验分析报告QY/JIJ3-CX-043