修正案审查申请表.docx

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项目名称临床研究类别药物注册临床试验口医疗器械注册临床试验申办方发起的非注册性临床研究申办方修正次数临床试验伦理审查委员会批准的跟踪审查频率主要研究者专业组修正类别研究方案知情同意书口招募受试者材料其它递交资料（版本号与日期）详见修正案审查送审文件清单修正案对研究的影响1 .修正案是否增加研究的预期风险：口是口否2 .修正案是否降低受试者预期受益：口是口否3 .修正案内容是否涉及弱势群体：口是口否4 .修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：口是口否5 .修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：口是口否口不适用6 .临床试验方案内容修正是否需要同时修改知情同意书：口是口否（请予以说明）7 .在研受试者是否需要重新获取知情同意书：口是口否（请予以说明）口不适用（请予以说明）修正情况一览表（可另页附“修正案一览表”）修改前版本号与日期：修改后版本号与日期：页数及行数（修改前）页数及行数（修改后）修改前的内容修改后的内容修改原因主要研究者签名：签名日期修正案审查送审文件清单序号类型有无不适用1递交信（如有，注明递交文件的版本号和版本日期，P1签署姓名与日期）2修正案审查申请表（P1签署姓名与日期）3修正后的临床研究方案（如适用，注明版本号与日期）4修正后的知情同意书（如适用，注明版本号与日期）5修正后的招募受试者材料（如适用，注明版本号与日期）6其它材料