浙江九洲药业股份有限公司2022年非公开发行A股股票募集资金使用可行性分析报告.doc

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1、股票代码：603456股票简称：九洲药业浙江九洲药业股份有限公司2022年非公开发行A股股票募集资金使用可行性分析报告二。二二年八月一、本次募集资金使用计划浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”、“九洲药业”）本次非 公开发行A股募集资金总额250,000.00万元（含本数），扣除发行费用后募集资 金 净额将用于投资以下项目：单位：万元序号项目名称项目投资金额拟使用募集资金金额1瑞博（台州）制药有限公司创新药CDMO 生产基地建设项目（一期工程）130,151.00120,(XX).(X)2瑞博（苏州）制药有限公司原料药CDMO建设项目65,2(X).0056,(MX).(X)3补充流动资

2、金74,000.0074.000.00合计269,351.00250,000.00若本次非公开发行A股股票募集资金净额少于上述项目拟使用募集资金金额, 公司将根据募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定 募集资 金的具体投资项目、优先级及各项目的具体投资额，募集资金不足部分 由公司以 自有资金或通过其他融资方式解决。在本次非公开发行A股股票募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际 需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序 予以 置换。二、募投项目具体情况（-）瑞博（台州）制药有限公司创新药CDMO生产基地建设项目（一期工程）1、项目概况（1）项目基本情

3、况本项目实施主体为瑞博（台州）制药有限公司，项目拟新建合成车间及配 套 仓库与环保及安全生产设施、动力车间、设备车间等，购置实验检测仪器、反应 釜、过滤器、离心机、电气仪表等，旨在建设创新药CDMO生产基地，提升创新 药CDMO临床后期及商业化生产能力。项目建成后，将进一步增强公司临床前期 直至商业化阶段的全药物研发周期CDMO服务能力，满足创新药市场对于CDMO 服务的旺盛需求，巩固和提升公司在CDMO领域的优势地位，保障公司的可持续 发展。(2) 项目投资概算项目投资总额为130,151.00万元，其中不超过120,000万元由本次发行的 募 集资金投入，其余部分由公司自筹解决。(3) 项

4、目经济效益分析本项目建设完成并全部达产后(稳定年度)，预计可实现年销售收入137,500.00 万元，净利润28,235.93万元，所得税后静态投资回收期(含建设期)为8.75年, 所得税后内部收益率为14.25%,具有良好的经济效益。(4) 涉及的审批、备案事项本项目已取得不动产权证，发改委备案立项手续已完成，环评审批手续正在 办理过程中。2、项目建设的必要性(1)把握创新药CDMO市场快速发展机遇，契合公司相关业务高速发展趋 势，增强公司市场竞争力随着全球药品研发投入的持续加大，全球在研新药数量保持持续增长态势， 根据Pharma R&D Annual Review 2022数据显示，截至

5、2022年1月，全球 在研新 药数量已达到20,109个。创新药具备研发周期长、难度大、成本高的特点，根据 德勤统计数据，2013年-2021年，全球新药研发平均成本由12.96亿美 元提升至 20.06亿美元。同时，创新药研发还面临专利悬崖的冲击，根据Evaluate Pharma预 测，2025年全球专利药到期的市场规模将达到560亿美元。面对高昂的研发成本 以及专利悬崖的冲击，全球医药产业链精细化分工逐步深化，促进了医药外包服 务行业的蓬勃发展 根据Mordor Intelligence数据显示2019至2021年全球CDMO 市场规模从约1,485亿美元增至1,836亿美元，年复 合增

6、长率达到11.19%。我国是重要的创新药新兴市场，拥有完善的基础工业体系以及大量的医药研 发高端技术人才及工程师红利。随着国家MAH制度的建立，鼓励创新成为我国 医药产业发展的政策基调，我国CDMO产业进入行业发展黄金期。近年来，公司 的CDMO业务实现快速发展，2019年、2020年和2021年，公司合同定制类业务 收入分别为7.57亿元、12.93亿元和23.11亿元,年复合增长率达到74.70%,高于 行业整体水平，.业务的快速发展对公司现有的产能配置提出了更高的要求。通过 本项目的实施，公司将把握创新药CDMO市场快速发展机遇，契合公司相关业务 高速发展趋势，新建创新药CDMO生产基地

7、，从而满足市场需求，进一步增强公 司市场竞争力。(2)提升公司临床前期直至商业化阶段的全药物研发周期CDMO服务能力 “做广”新兴客户，巩固公司在CDMO领域的市场地位、实现收入稳健增长公司作为CDMO领域的优势企业，服务的客户群体覆盖范围广，包括大型跨 国制药企业、领先的生物医药技术公司以及国内优秀的新兴医药公司等。目 前公 司已形成了创新药临床前CMC,临床I、II、HI期，NDA至全球上市全产 业链的 一站式优质服务能力。近年来受益于全球创新药行业的快速发展，公司的CDMO 业务需求不断增加，承接项目数量持续攀升。一般而言，I期临床前期项目是公 司业务增长的重要来源，通常新药研发项目3-

8、5年有望从临床前期阶段进入临床 后期及商业化阶段，可为公司贡献批量订单和持续的业绩增长。作为CDMO领域 的领先企业，公司在深耕行业的过程中储备了较多处于I期临床阶段的项目订 单，随着订单从临床前期向临床后期甚至商业化阶段推移，需要公司具备相关产 能储备以承接订单量级增长，“做广”新兴客户，巩固公司在CDMO领域的市场 地位、实现收入稳健增长。20162021年公司CDMO业务承接项目数量情况(个)本次募投项目实施后，公司将在现有产能基础上，持续提升公司临床前期直 至商业化阶段的全药物研发周期CDMO服务能力，承接现有I期和II期临床阶段 订单持续性转化需求，加强现有客户的合作广度和深度。同时

9、，通过本次募 投项 目建设，公司也将具备充足的后端产能以拓展新兴客户，满足不同客户定 制化需 求，从而高效快速地实现研发到生产的推进。本项目建设是持续推进公司“做广” 新兴客户发展战略的重要举措，有助于巩固公司在CDMO领域的优势地位、实现 收入稳健增长。3、项目建设的可行性(1)公司拥有丰富的项目管线储备具备代表行业内高水平的综合管理体系 可提供CDMO业务一站式服务公司CDMO . 业务主要致力于向全球客户提供创新药临床前CMC,临床I、IL I期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司凭借在工艺研发方面的 技术优势，为客户提供创新性的合成路线设计开发、工艺优化等研发服务，在此 基

10、础上利用自有高水平生产能力，可提供从实验室级到吨级定制生产服务，帮助 客户实现降本增效，助力创新药研发。公司作为CDMO领域的优势企业，深耕行 业多年，承接项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗 糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域，服务的研发管线丰富，技术沉淀深厚。凭借多年为国际化制药公司服务所积累的经验，结合CDMO业务特点和国际 化制药公司较高的综合服务要求，公司逐步建立了一套符合全球领先行业标准的综 合管理体系，包括质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商业秘密保护 等一体化管理。丰富的项目管线储备，成熟、完整的国际化综合管 理体系为公司 CDMO业务一站式服

11、务提供强有力的支持，为加深现有客户合 作、拓展新兴客户市 场奠定了坚实的基础。(2)公司具备丰富的研发及工艺技术储备具备高水平的生产工艺研发和技术创新能力是CDMO企业核心竞争力的体 现。作为CDMO领域的优势企业，公司持续保持技术创新和自主研发核心技术的 投入力度，2021年公司研发投入18,849.25万元，较上年增长65.01%。在坚 持自 主研发创新的同时，公司积极与高校、科研机构开展产学研合作，提升公司技术 开发和转化应用能力。截至2021年末，公司已获得国际、国内相关专利186项， 具备丰富的研发储备。凭借持续的研发投入和技术积累，公司掌握了众多具有自 主知识产权的前沿绿色制药工艺

12、技术，目前公司已建成包括手性催 化技术平台、 连续化反应技术应用研究平台、酶催化技术、光催化技术研究平 台等在内的多个 代表行业领先水平的技术平台，能够实现与创新药企业从早期 研发、临床各阶段 到新药上市整个研发体系的深度对接，为本次募投项目的实 施提供了有力的工艺 技术保障。（二）瑞博（苏州）制药有限公司原料药CDMO建设项目1、项目概况（1）项目基本情况本项目实施主体为瑞博（苏州）制药有限公司，项目拟新建甲类车间、公 用 工程楼、罐区、甲类仓库、危废仓库等，购置反应釜、过滤器、离心机、电气仪表 及智能控制系统等，旨在建设连续化、自动化、智能化原料药CDMO生产线，提 升商业化生产能力。项目

13、建成后，将进一步补充完善瑞博（苏州）制 药有限公司 临床后期及商业化生产布局，满足国内外大型制药企业实验室小试研究后续全部 CDMO服务需求，强化公司优势产能，夯实公司在CDMO领域 的优势地位。（2） 项目投资概算本项目投资总额为不超过65,200.00万元，其中不超过56,000.00万元由本 次 发行的募集资金投入，其余部分由公司自筹解决。（3） 项目经济效益分析本项目建设完成并全部达产后（稳定年度），预计可实现年销售收入70,000.00 万元，净利润13,296.62万元，所得税后静态投资回收期（含建设期）为8.30年， 所得税后内部收益率为15.15%,具有良好的经济效益。（4）

14、涉及的审批、备案事项本项目已取得不动产权证，发改委备案立项手续已完成，环评审批手续已完 成。2、项目建设的必要性（1）完善瑞博（苏州）临床后期及商业化产能布局，打造集中试、商业化生 产、注册申报于一体的智能化生产基地近年来，公司对国际大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，在相关 合 作不断深入、服务项目数量稳步增长的基础上，服务的上市项目持续稳定放 量， 商业化阶段项目收入稳步提升。同时，随着公司服务国内优秀的创新药公 司合作 广度和深度持续加强，部分客户新药NDA项目数持续增加，公司国内业务也进入 快速增长期。随着行业的不断发展以及客户需求外延，为保证生产工艺持续优化以及供 应 链稳定，一

15、般而言国际大型制药公司更倾向于在实验室研究阶段后由同一 CDMO 企业完成中试、商业化生产、注册申报等一体化服务，从而降低工艺安全风险、 节约生产成本、提高生产效率。在瑞博（苏州）制药有限公司已具备原料药CDMO 中试放大研发及生产能力基础上，通过本次募投项目实施，公司 将进一步补充完 善瑞博（苏州）制药有限公司临床后期及商业化生产布局，形成具备从中试放大 到商业化生产以及注册申报等一体化服务能力，满足实验室 小试研究后续全部 CDMO服务需求。本次募投项目建设通过引进先进的生产 线，深化应用公司具备 的连续化、自动化生产等技术，打造智能化生产基地，为客户提供稳定、高效、 绿色的一站式原料药C

16、DMO服务平台，持续深化与现有战略客户合作关系，实现 公司高质量可持续发展。（2）持续强化服务大型客户优势产能，“做深”大客户，夯实公司CDMO领 域优势地位由于国际大型制药公司研发管线覆盖范围广、在研项目数量多，一旦与其 建 立合作可以为CDMO服务企业带来持续稳定的订单增长，因此强化服务大型客户 优势产能是夯实公司CDMO领域优势地位的重要举措。国际大型制药公司对于 CDMO供应商的遴选要求严格，一般要经历多个审核阶段和长达4-7年的 持续考 察才能成为其战略合作伙伴。近年来，全球生物医药产业发展的集中度逐年上升， 许多国际大型制药公司通过并购不断扩大自身研发管线和经营规模，对CDMO服 务的综合需求仍在不断提升。瑞博（苏州）生产基地是目前公司生产和管理定位最高的CD