临床试验用EDC通讯设备研发与生产项目可行性研究报告.docx

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1、杭州泰格医药科技股份有限公司临床试验用EDC通讯设备研发与生产项目可行性研究报告2014年2月报告目录第一章、总论 3一、 项目名称及建设地点 3二、 建设单位、注册地址及法定代表人 3三、 项目负责人和联系人 3四、 编制依据4五、 释义5第二章、项目相关背景 9一、 项目内容概述 9二、 项目建设的相关背景 91、 国家发展规划 102、 产业政策 10三、 项目投资的必要性 111、市场前景分析 112、项目现状分析 12四、 基础配套设施条件 13五、 产品研发和技术方案 14六、 建筑设计19七、 项目投资情况 46八、 资源开发及综合利用 50九、 节能方案51十、项目选址54十一

2、、环境和生态影响分析 551、自然环境条件 552、施工期环境影响分析 55十二、经济、社会影响分析 591、 经济效益分析 592、 社会影响分析 66第一章、总论一、项目名称及建设地点项目名称：临床试验用EDC通讯设备研发与生产项目建设地点：杭州市滨江区二、建设单位、注册地址及法定代表人建设单位：杭州泰格医药科技股份有限公司注册地址：浙江省杭州市滨江区南环路3760号保亿创艺大厦17楼东法定代表人：叶小平三、项目负责人和联系人项目负责人：叶小平职务：总经理联系人：曹晓春职务：董事会秘书联系电话：0571-89986795传真：0571-89986795信息邮箱：ir四、编制依据 建设项目经

3、济评价方法与参数第三版（国家发改委和建设部联合发布）GCP指南（1994年世界卫生组织颁布）ICH-GCP（欧盟、美国和日本发起，并由三方成员国的药品管理当局及制药企业管理机构共同 组织国际协调会议（InternationalConferenceonHarmonization, ICH）制定）药物临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理局令第3号国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定国发201032号电子信息产业调整和振兴规划软件和信息技术服务业“十二五”发展规划浙江省电子信息产业“十二五”发展规划五、释义通信设备、本项目、项目投资指临床试验用EDC通讯设备研发与生产项目泰格医药指杭州泰

4、格医药科技股份有限公司SFDA指国家食品药品监督局ICH指Internat ionalConferenceonHarmonizationOFTechni calRequirementsforRegi strationofPharmaceuticals for HumanUse， ICH 是由欧盟、美国、 日本三方成员国发起，并由三方成员国的药品管理当局 与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。GCP指Good Clinical Practice，药品临床试验管理规范。 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保 证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的 权益并保障其安全。

5、临床试验(Clinical Trial)指临床试验(Clinical Trial)，指任何在人体(病人或 健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试 验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案(Protocol)指试验方案(Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和 目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验 执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究 者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究者手册(Investigators Brochure)指研究者手册(Investigators Brochure)，是有

6、关试验 药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。知情同意(Informed Consent)指知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项 试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项 临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作 为文件证明。知情同意书(InformedConsent Form)指知情同意书(Informed Consent Form)，是每位受试者 表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者 说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选 用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受 试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同

7、 意。伦理委员会(Ethics Committee)指伦理委员会(Ethics Committee)，由医学专业人员、 法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查 临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保 证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员 会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的 干扰或影响。研究者(Investigator)指研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验 的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过 资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者(Coordinat ing Investigator)指协调研究

8、者(Coordinating Investigator)，在多中心 临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研 究者。申办者(Sponsor)指申办者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的 启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。监查员(Monitor)指监查员(Monitor)，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情 况和核实数据。稽查(Audit)指稽查(Audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析 是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关 法规要求相符。视察(Ins

9、pection)指视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试 验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅， 视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所 在地进行。病例报告表(Case Report Form, CRF)指病例报告表(Case Report Form,CRF)，指按试验方案 所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。试验用药品(Invest igat ional Product)指试验用药品(Investigational Product)，用于临床试 验中的试验药物、对照药品或安慰剂。不良事件(Adverse Event)指不良事

10、件(Adverse Event)，病人或临床试验受试者接 受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗 有因果关系。严重不良事件(SeriousAdverse Event)指严重不良事件(Serious Adverse Event)，临床试验过 程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作 能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。标准操作规程(Standard Operat ing Procedure, SOP)指标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP)， 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定 的标准和详细的书面规程。设盲(Blin

11、ding/Masking )指设盲(Blinding/Masking)，临床试验中使一方或多方 不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双 盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)指合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托 其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作 出书面规定。CRA指Clinical Research Associate-监查员是申办者与研究 者之间的主要联系人，目的是为了保

12、证临床试验中受试 者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整 无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。CRC指Clinical Research Coordinator，新药临床试验研究 护士/护理师。通信设备、本项目、项目投资指临床试验用EDC通讯设备研发与生产项目泰格医药指杭州泰格医药科技股份有限公司SFDA指国家食品药品监督局ICH指International Conferenceon Harmonization of Techni cal Requirements for Regi stration of Pharmaceuticals for Human Use， ICH 是

13、由欧盟、美 国、日本三方成员国发起，并由三方成员国的药品管理 当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所 组成。GCP指GoodClinical Practice，药品临床试验管理规范。是 规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证 临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。临床试验(ClinicalTrial)指临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健 康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验 药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案(Protocol)指试验方案(P

14、rotocol)，叙述试验的背景、理论基础和 目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验 执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究 者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究者手册(Investigators Brochure)指研究者手册(Investigators Brochure)，是有关试验 药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。知情同意(Informed Consent)指知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项 试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项 临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作 为文件证明。知情同意书(In

15、formedConsent Form)指知情同意书(Informed Consent Form)，是每位受试者 表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者 说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选 用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受 试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同 意。伦理委员会(Ethics Committee)指伦理委员会(Ethics Committee)，由医学专业人员、 法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查 临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保 证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员 会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的 干扰或影响。研究者(Investigator)指研究者(Investigator)，实施临床试