伏格列波糖片倍欣中文说明书.docx

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1、伏格列波糖片（倍欣）中文说明书【通用名称】伏格列波糖片【商品名称】倍欣各【英文名称】Voglibose Tablets【汉语拼音】Fugeliebotang Pian【成 份】化学名称：（+）-lL-l（羟基）,2,4,53-5-2-羟基-1-（羟甲基）乙基氨基-I-C-（羟甲 基）-1,2,3,4-环己四醇化学结构式：CH2OHKoh h/ ch2ohHOY KNHCHH OH CHzOH分子式：Ci0H2INO7分子量：267.28【性状】本品为白色或微黄色片。【适应症】改善糖尿病餐后高血糖，（本品适用于患者接受饮食疗法运动疗法没有 得到明显效果时，或者患者除饮食疗法运动疗法外还用口服降血

2、糖药物或胰岛素制 剂而没有得到明显效果时。）【规 格】0.2mg, 0.3mg【用法用量】通常成人1次0.2mg, 1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐，疗 效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg.【不良反应】据国外文献资料，获得上市许可前进行的研究显示，1日服用伏格列波 糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者（16.0% ）；上市后的使用结 果调查（至复查结束）显示，4446例患者中有460例患者（10.3%）,出现了包括实 验室检查值异常在内的不良反应。下述本品的不良反应出现在上述调查或自发报告中。1.临床上重要的不良反应1）与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖（

3、发生率为0l5%）。另外，也有报告 不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖（不到0.1%）。本品可延迟双糖类的消化吸 收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。2）有时出现腹胀、胃肠胀气或肠排气增加等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗 阻（不到0.1%）。因此，应进行密切观察，如出现如持续性腹痛或呕吐症状，应进 行停药并采取适当措施。3）偶尔出现暴发性肝炎、伴随 AST （GOT） , ALT （GPT）等上升的严重肝功能障碍或 黄疸（均小于0.1%）。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。4）严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍（频率

4、 不明），所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。2.其它不良反应25%0.1%-5%0.1%频率不明1）消化系统腹污、肠排气或腹胀软便、腹鸣、腹痛、便秘、食 欲不振、恶心、呕吐、烧心或 口渴口腔炎、味觉异常或 肠壁囊样积气症2）过敏症皮疹、瘙痒、光敏感3）肝 脏ST(GOT). ALT(GPT), LDIK GlP、ALP 上升4）精神神经系统头晕头痛、眩华或嗜睡5）血液系统行血血小板减少粒细胞减少6）其 它麻痹、酸谕等浮肿、股胧眼、 发热感、倦怠感、乏力宿、布 钾血症、血清淀粉院上升、高 密度腐蛋白降低、发汗、脱毛注1）出现这些情况时，应停止用药【禁 忌】下述患者禁

5、止用药L严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必须用输液及胰岛素迅速调节高血 糖，所以不适于服用本品。）2 .严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。（因有必要通过注射胰岛素 调节血糖，所以不适于服用本品。）3 .对本品的成份有过敏史的患者。【注意事项】1.下述患者应慎重用药1）正在服用其它糖尿病药物的患者（同时服用本品有可能引起低血糖。）2）有腹部手术史或肠梗阻史的患者（因服用木品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻。）3）伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者（因木品有引起消化道不良反应的可能 性，有可能使病情恶化。）4）勒姆理尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃

6、疡等患者。（因服用本品 可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化。）5）严重肝隙碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另 外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高氨血症恶化同时伴随意识障碍。）6）严重肾障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化。）2.重要注意事项1）木品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常 和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状（肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异 常等）。2）对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖 值在 20Omgdl（ll.:IrnmOl/L）以上。3）饮食疗法

7、和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指 标为空腹时血糖值在 140 mgdl（7.8mmolL）以上。4）服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性。假 如用药23月后，控制餐后血糖的效果不满意（餐后2小时静脉血浆的血糖值不能 控制在200mgdl（lLlmmolL）以下），必须考虑换用其他更合适的治疗方法。另外，餐后血糖得到充分控制（静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160 mgdl（8.9mmolL）以下）、饮食疗法运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够 充分控制血糖时，应停止服用本品并注意观察。5）在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及

8、其处理方法。6）药物交付时：铝塑泡罩包装的药物应从铝塑泡罩薄板中取出后服用（有报道因误 服铝塑泡罩薄板，坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，伊发纵隔炎等严重的彳并 发症）。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药，因有关妊娠期用药 的安全性尚未确立，孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在判定治疗上的有益性大于危险 性时才可用药。虽然尽可能避免哺乳期妇女用药，但当不得不用药时应停止哺乳。动物试验（大鼠） 已发现本品抑制新生大鼠体重的增加，推测是由于抑制母体动物糖分的吸收而抑制乳 汁分泌。【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确立。【老年用药】老年人通常生理机能下降，应从小剂量开始用药（例如

9、1次Olmg）, 并留意观察血糖值及消化系统症状等的发生，同时应慎重用药。【药物相互作用】合并用药的注意事项（本品与下列药物合并使用时应慎重）药物名称体征、症状、处理方法、机理等糖尿病药物横酰胺类及磷酸麻类药物、双IK类药物、胰岛素 制剂、腴岛素增敏剂和腴岛素及磺酰服类药物并用时，因有出现低血 格的报告，所以在与左面的药物并用时，应考虑 发生低血精的可能性,慎重地从低剂量开始给 药.糖尿病药物与增强或降低其降，作用的药物O增强尿病药物降小作用的药物：-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、 氯贝特（iibratc）类高脂血症治疗剂、华法林等.O降低精尿病药物降格作用的药物：肾上腺素、肾上腺素皮

10、质激素、甲状腺激素等左面的为物在与本品并用时，应留意精尿病药物 使用注意事项记我的相互作用,同时也应充分注 意由于本品斜吸收延迟作用的影响。【药物过量】目前尚未见本品药物过量的研究资料及相关文献。【药理毒理】木品为口服降血糖药。本品在肠道内抑制了将双糖分解为单糖的双糖 类水解酹（ -葡萄糖甘陋），因而延迟了糖分的消化和吸收，从而改善餐后高血糖。 1、作用机理（I）伏格列波糖对猪小肠源性的麦芽糖酹和蔗糖酸有抑制活性，其作用分别约为阿 卡波糖的20倍和30倍；对大鼠小肠源性的麦芽糖酗和蔗糖酶有抑制活性，其作用分 别约为阿卡波糖的270倍和190倍（体外试验）。另一方面，对猪和大鼠的胰 淀粉酣的抑制

11、作用，本品约为阿卡波糖的1/3000,对B-葡萄糖甘酶无抑制作用（体 外试验）。（2）伏格列波糖产生抑制活性的机制为其对大鼠小肠源性的蔗糖能和麦芽糖酹双糖 水解酶复合物的竞争性抑制作用（体外试验）。2、血糖上升的抑制作用（1）正常大鼠口服给药时，本品抑制淀粉、麦芽糖和蔗糖负荷后的血糖增高，而对葡 萄糖、果糖和乳糖负荷后的血糖增高无抑制作用（体内试验）。（2）健康成人给予蔗糖负荷后测定呼出氢气，其结果证实本品在临床用量下对血糖 增高有抑制作用，这归因于该药部分抑制双糖水解引起了糖类吸收的轻微障碍，从而 导致了糖类的吸收延迟。【药代动力学】（1）健康成年男性（6名），1次0.2mg,l口 3次，连续服药7天， 血浆及尿中没有检测出伏格列波糖。（供参考）健康成年男性（10名），单次服用2mg时，血浆及尿中没有检测出伏格 列波糖。（2）大鼠单次给予C伏格列波糖lmgkg的试验中，其胎仔及乳汁中可见药物分布， 尿、粪中的排泄率分别约为5%、98% o【贮 藏】密封，常温（10-30C）干燥处保存。【包 装】铝塑泡罩包装，10片X3板【有效期】0.2mg: 60个月；03mg: 36个月。【上市许可持有人】企业名称：天津武田药品有限公司【生产企业】企业名称：天津武田药品有限公司