GDCPIM01-A00_可行性研究报告.docx

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1、GDC PIM 01-A00可行性研究报告（编制时间：2015年7月23日）编 制：审 核：批 准：受控状态：可行性研究报告GDC PIM 01-A/00各版本建立及修订履历版本号建立/修订履历申请人/日期审核人/日期批准人/日期A00初次建立可行性研究报告GDC PIM 01-A/00目录1 .前言11.1 项目的主要用途和试制理由11.2 语定义11.3 参考资料12 .项目内容基本描述22.1 产品组成22. 1.1高压发生装置23. 1.2探测器24. 1.3主机架25. 1. 4限束器36. L5X射线管组件37. L6图像处理系统38. 1.7液晶显示器39. 1.8控制盒32.

2、2产品主要技术特点32.2. 1全自动机架32.2.2 “智感”触控屏32. 3. 3全中文操作工作界面32.3.4高敏感度32.3.5情感化设计32. 3. 6多样选择43.项目的必要性及相关条件43. 1国家政策大力扶持43. 2销售网络优势43. 3技术人才优势44.新产品的竞争力要求44.1 海外市场开发能力44. 1.1外贸从业人员、开拓市场人员应具备的素质55. 1. 2产品信息和一般性的市场了解56. 1.3开拓海外市场，寻找行业客源54. 2供应链搜寻、开发与管理能力5可行性研究报告GDC PIM 01-A/004. 3组织进出口能力54. 4技术研发与持续创新能力54 . 5

3、制造能力55 . 6卓越的项目全流程管理能力66 .项目概算67 .技术分析68 .经济分析79 .其他710 结论7超福携身惠GRYLYFQR P1M 01-A00可行性研究报告 GDC-PTM-01-A/001.前言L1项目的主要用途和试制理由GDC系列数字化十字型臂高频X射线摄影系统，是一种供医院对人体头部、胸部、腹部、四肢、骨骼等部位进行卧位、正位、侧位的普通摄影、滤线器摄影及高千伏摄影的机器。H前同类国内产品的电源部分有工频也有高频，所谓高频机也是通过采购国外高频电源组装而成。工频机从100 mA500 mA；高频机从20kW50kW的各种机型都有。我们自主开发的产品主要功率为50K

4、W。选用国内和国外知名品牌的X射线管和平板探测器，以满足不同用户的需求，使得我们研发的产品的技术水平处于国内行业领先地位。1. 2术语定义CCDCharge-coupled Device电荷耦合元件FPDFlat Panel Display平板显示器HISHospital Information System医院信息系统RISRadioiogy Information System放射信息管理系统PACSPicture Archiving and Communication Systems 医学影像存档与通讯系统2. 3参考资料2013-2018年中国DR设备市场分析及发展趋势研究预测报告YY

5、/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0741-2009数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T 1099-2007医用X射线设备包装、运输和贮存YY 0505-2012医用电气设备第2部分安全通用要求并列标准电磁兼容-要求和试验GB 9706. 1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB 9706. 3-2000医用电气设备第二部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12-19

6、97医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706. 14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9706. 15-2008医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149-1988医用X射线设备术语和符号可行性研究报告1高压发生装置5X射线管组件2探测器6图像处理系统3上机架7液晶显示器4一限束器8控制念GDC PTM 01-A/00GB 10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件3. 项目内容基本描述3.1 产品组成图2-1该产品由高压发生器装置、探测器、主机架、限束器

7、、X射线管组件、图像处理系统、液晶显示器、控制盒等部分组成。卜一 一，li该装置是产生和控制X射线辐射所有部件的组成，包含X射线管组件与其相连的高压发生器。高压发生器在X射线发生装置中，控制和产生馈供X射线管电能的所有部件组合，由高压变压器组件和控制器组成。该高频高压发生装置的设计满足常规摄影功能的要求。输出功率为50KWo具有波形稳定、患者剂量低、曝光时间短、精度高和重复性好等优点。所有的操作功能、显示和控制都经过合理的安排，易于操作和识别，避免了混淆。设有电离室(AEC)自动曝光摄影的控制，保证胶片黑化度保持一致。由多个微处理器控制，大大改善了曝光的重复性和操作的效率，并且延长了X射线管的

8、寿命。发生器采用了高层次的自诊断程序，使设备维修容易，减少了时间。2. 1. 2探测器探测器应用最新技术的FPD探测器，专用图像处理技术。2.1. 3主机架主机架由立柱和十字臂构成。十字臂可实现升降运动，旋转运动和X射线管组件平移运动。方便投照摆位操作。满足体位摄影需要。第2页共7页）跚I惠gryl yfqrpim oi-aoo可行性研究报告 GDC-PTM-01A/002.2. 4限束器用来限制辐射野尺寸的装置。限束器是多页连续可调X射线照射野的装置，其配套X射线管组件，可连续调整X射线的矩形照射野尺寸，供调整和限定X射线照射野用，减少散射X射线，提高透视、摄片质量,减少X射线对操作人员和病

9、人的辐射危害。2.3. 5X射线管组件X射线管组件由X射线管和X射线管套组成，X射线管套内装有X射线管的组件。X射线管由阴极产生的电子经电场加速轰击阳极靶面而产生X射线辐射的高真空器件。X射线管套能防电击和防X射线辐射2.L 6图像处理系统该系统主要是实现采集探测器组件传递的图像佶息和处理图像的功能。图像处理系统主要包括计算机和软件。2.1. 7液晶显示器显示图像处理系统处理完成的图像。2.2. 8控制盒该装置主要是实现开关机和远程运动控制的功能。2. 2产品主要技术特点2. 2.1全自动机架全自动设计,一键式预设拍片体位，多体位摄影方式,体现人性化设计理念,方便医生实际使用。2.2.2“智感

10、”触控屏智能感应触控屏，仅当人体皮肤触及时生效，杜绝误操作；球管端触摸屏操作界面与主控台形成双屏操作模式，可以在机房实现对发生器普光参数的调整及控制。2. 3. 3全中文操作工作界面根据临床科室意见反馈研发出的全中文操作界面。该软件集成从X射线发生器的控制、患者登记、图像采集、浏览打印与图像确认等功能临床工作，且多患者同时管理、记忆使用习惯、智能调整临床检查协议和参数，提升工作效率。2. 3. 4高敏感度采用顶级非晶硅平板探测器，优异的采集矩阵和空间分辨率，要求使用低曝光剂量便可获取清晰的高质量图像，为后续诊断提供强有力的支持，同时减少辐射污染对于患者和医护人员的伤害。2. 3. 5情感化设计

11、可行性研究报告 GDC-PIM-01-A/00倡导以人为本。专注“情感设计”，为生命科技赋予唯美的视觉享受和安心舒适的交互体验，用设计传递关爱、信任与尊重。2. 3. 6多样选择为应对临床的不同要求，采用5OKW多种配置，可根据实际需求选择更高全自动高配或者简易低配，真正实现按需所求。3.项目的必要性及相关条件3.1国家政策大力扶持面对目前中国大型医疗设备市场被外资垄断这一情况，有关领导表示，医疗设备产业已成为带动国家科技进步、引领多学科技术进步的发展引擎和拉动经济增长的重要推动力。我国未来将大力发展国产医疗设备，降低医疗成本，并通过严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。近期国

12、家对医疗器械利好政策的出台：国家食品药品监督管理总局在2013年6月26日下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门，放低资本进入的医疗器械行业的门槛，进一步简化政府办事的流程。药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业发展。3. 2销售网络优势目前，农村卫生服务体系建设与发展规划数字化x光机有着巨大的需求。与极其有限的进口机器或依靠进口 x射线源组件和电源的国内厂家相比，我们的生产成本低

13、，产品价格具有较大的竞争力，产品质量也不逞多让。在售后服务方面，我们公司的服务优质、及时，费用低廉，也有较强的竞争力。集团在多年的市场营销中摸爬滚打，总结出了一套适合自己的销售网络体系，采用直营与经销相结合的销售模式进行渠道开拓，这些庞大的销售网络为公司加快拓展国内其他地区市场的战略奠定了结实基础。3. 3技术人才优势公司拥有一支具有超过10年医疗产品产品开发经验的研发团队、具有系统集成经验的工程师以及从事影像设计的专业技术人员，在产品控制、嵌入式系统、图像传输与存储、应用软件开发等技术领域积累了丰富的经验。4. 新产品的竞争力要求4.1 海外市场开发能力4.1.1 外贸从业人员、开拓市场人员

14、应具备的素质4.1. 1. 1比较好的外语能力。4. 1.1. 2容易与人接触，愿意开拓，其中最重要的是坚持不懈。4.1.1. 3很好的了解信息的需要性。4.1. 1.4了解有关的重要信息源，如对产品的了解、关键工艺、生产过程、成本计算、运输行情、掌握网络的查询功能的能力。4. 1.L 5具有较强的分析能力。4. 1. 1. 6熟练掌握国际贸易的操作规程和国际惯例。4.1.1. 7了解一些商业礼仪和习俗。4. 1. 2产品信息和一般性的市场了解4.1. 2. 1 了解产品的成本构成、各个环节的费用和利润空间。4.2. 2. 2产品市场选择和买家选择4.L3开拓海外市场，寻找行业客源4. 1.3. 1参加海外展会4.1.3. 2联系对外贸易推广公司