（优质）注射用氨曲南-详细说明书与重点.docx

《（优质）注射用氨曲南-详细说明书与重点.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《（优质）注射用氨曲南-详细说明书与重点.docx（5页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、注射用氨曲南【成分】主要成份：氨曲南化学名称：2S-2,30（Z）-2-H1-（2-氨基-4-嚷嗖基）-2-（2-甲基-4-氧代-I-磺基-3-氮杂环丁烷基）氨基-2-氧代亚乙基氨基氧-2-甲基丙酸分子式:C13H17N5O8S2,分子量:435.43,辅料:无。【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。【适应症】本品适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染（如免疫缺陷病人的医院内感染）。【规格】1 g（氨曲南）【用法用量】用法：1静脉滴注：每Ig氨曲南至

2、少用注射用水3m1溶解，再用适当输液（0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀释，氨曲南浓度不得超过2%,滴注时间20-60分钟。2 .静脉推注：每瓶用注射用水610m1溶解，于35分钟内缓慢注入静脉。3.肌肉注射：每Ig氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化钠注射液3m1溶解,深部肌肉注射。用量：感染类型剂量(g)间隔时间：(小时)尿路感染0.5或18或12中重度感染1或28或12危及生命或铜绿假单胞菌严重感染26或8病人单次剂量大于1g或患败血症、其他全身严重感染或危及生命的感染应静脉给药，最局剂量每日8g。病人有短暂或持续肾功能减退时：宜根据肾功能情况，酌情减量。对肌

3、酊清除率小于10-30m1(min.1.73m2)的肾功能损害者，首次用量Ig或2g,以后用量减半；对肌酊清除率小于10m1(min.1.73m2),如依靠血液透析的肾功能严重衰竭者，首次用量0.5g、Ig或2g,维持量为首次剂量的1/4,间隔时间为6、8或12小时；对严重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的维持量上增加首次用量的18【不良反应】静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，二者的发生率分别约为1.9%和2.4%全身性不良反应发生率约1%1.3%,包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于1%的不良反应按系统分类如下：过敏反应：过敏性休克、血管神经性水肿

4、、支气管痉挛、过敏样反应。皮肤及其附件：中毒性表皮坏死松解症、紫瘢、多形性红斑、剥脱性皮炎、尊麻疹、瘙痒。呼吸系统：咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。消化系统：口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻，包括伪膜性肠炎和消化道出血。全身性损害：寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。神经系统及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫，精神错乱、感觉异常、震颤。血液系统：血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。心血管系统：心悸、低血压、一过性心电图变化(室性二联和PVC)o肝胆系统：肝功能异常、AST升高，A1T升高，黄疸、肝炎。其他：肌肉疼痛、肌酊升高、耳鸣、复视、视力异

5、常。【禁忌】对氨曲南有过敏史者禁用。【注意事项】1本品与青霉素之间无交叉过敏反应，但对青霉素、头抱菌素过敏及过敏体质者仍需慎用。2 .本品的肝毒性低，但对肝功能已受损的病人应观察其动态变化。3 .重曲南可与氯霉素磷酸酯、硫酸庆大霉素、硫酸妥布霉素、头抱嘤琳钠、氨茉青霉素钠联合使用，但和蔡味西林、头泡拉定、甲硝建有配伍禁忌。4 .几乎所用抗生素均有不同程度的伪膜性肠炎报道，包括氨曲南在内，因此，在治疗过程中应注意腹泻症状，并明确诊断。5 .肝肾功能受损的患者，在治疗期间应观察其动态变化。6 .氨曲南与氨基糖甘类抗生素联合使用,特别是氨基糖苗类药品使用量大或治疗期长时,应监测肾功能。7 .使用前，

6、请详阅使用说明书。【孕妇及哺学度妇女用药】1 .本品能通过胎盘进入胎J腌环，虽然动物实验显示其对胎儿无影响、无毒性和无致畸作用，但缺乏在妊娠妇女中进行的充分良好对照的临床研究，对妊娠妇女或有妊娠可能性的妇女，仅在必要时方可给药。2 .本品可经乳汁分泌，浓度不及母体血药浓度的1%,哺乳妇女使用时应暂停哺乳。3 .其他药物相互作用尚不明确。【儿童用药】婴幼儿的安全性尚未确立，应慎用。【老年用药】老年人用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量。【药物相互作用】1本品与氨基昔类（庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星等）联合、对绿脓杆菌、不动杆菌、沙雷杆菌、克雷白杆菌、普鲁威登菌、肠杆菌属、大肠杆菌、摩根杆菌等起协

7、同抗菌作用。2.本品与头抱西丁，在体外与体内起拮抗作用：与蔡味西林、氯嚏西林、红霉素、万古霉素等，在药效方面不起相互干扰作用。【药物过量】尚未见使用本品过量的报道，血液透析和腹膜透析将有助于本品从血清中清除。【药理毒理】药理作用：氨曲南对大多数需氧革兰阴性菌具有高度的抗菌活性，包括大肠杆菌、克雷伯氏菌属的肺炎杆菌和奥克西托菌、产气杆菌、阴沟杆菌、变形杆菌属、沙雷菌属、枸椽酸菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌，以及流感杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌等。其对铜绿假单胞菌也具有良好的抗菌作用，对某些除铜绿假单胞菌以外的假单胞菌属和不动杆菌属的抗菌作用较差，对葡萄球菌属、链球菌属等需氧革兰阳性菌以及厌氧菌无抗菌

8、活性。氨曲南通过与敏感需氧革兰阴性菌细胞膜上青霉素结合蛋白3（PBP3）高度亲合而抑制细胞壁的合成。与大多数B-内酰胺类抗生素不同的是它不诱导细菌产生-内酰胺酶，同时对细菌产生的大多数-内酰胺酶高度稳定。【药代动力学】肌注吸收迅速、完全，正常受试者单次肌注1g,血药峰浓度可达45mg/1,达峰时间1小时左右。单次静脉滴注（30分钟）0.5g、Ig及2g后，血清峰浓度分别为54mg/1、90mg/1和204mg/1,8小时后各为1mg/1、3mg/1和6mg/1,以相同剂量改用3分钟静脉推注，血清峰浓度分别为58mg/1、125mg/1和242mg10在体内广泛分布于各种组织和体液中，其分布容积

9、成人为201。在肾、肝、肺、心、胆囊、骨、输卵管、卵巢、子宫内膜和前列腺等组织，以及胆汁、胸腹膜液、心包液、支气管液、羊水、唾液和脑脊液等体液中均可达有效治疗浓度。给药后约60-70%以原形随尿液排泄，12%随粪便排出，以单次0.5g、Ig和2g（30分钟）静脉滴注给药后2小时，尿中浓度可达1100mg1s3500mg/1和6600mg/1,812小时仍可维持在25120mg/1,以单次0.5g和Ig肌注给药后2小时，尿中浓度分别为500mg/1和1200mg/1,68小时后降至180470mg/1。本品蛋白结合率为40-65%,血清消除半衰期为1.52小时，肾功能不全者血清消除半衰期明显延长，肝功能不全者则略有延长。本品与丙磺舒或利磺胺合用将导致氨曲南血药浓度明显升高。【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处（避光并不超过20C）保存。