影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年 ）.docx

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1、影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则本指导原则是对影像型超声诊断设备中部分新型技术的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是对注册申报资料具体内容要求有关的其他文件的补充。影像型超声诊断设备的注册申请还应参考影像

2、型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于具有三维成像、造影成像、弹性成像功能的影像型超声诊断设备。其中弹性成像不包含本指导原则“二、技术简介”“（三）弹性成像中所述的外来声能量弹性成像方法。各功能基本情况见本指导原则“二、技术简介”。本指导原则不包含临床评价要求。由于技术不断更新，实际技术可能与本指导原则所介绍内容存在一定差异，可参考本指导原则中适用的部分。二、技术简介（一）三维成像1 .成像原理三维超声成像的基本原理为：将采集的

3、一系列二维超声断面用叠加的方法构成人体器官的三维图像。三维超声成像分为静态三维超声成像和实时三维超声成像（也称为四维超声成像）。（1）静态三维超声成像利用现有的二维超声成像，事先规定好探头的移动轨迹，扫查过程中在记录二维图像的同时记录每幅图像的几何位置，将两者信息存入超声诊断仪或外部计算机系统，然后由相应的软件重构三维图像。根据夹持探头的方式不同，分为自由臂三维超声成像和机械定位三维超声成像。自由臂三维超声成像：医生手持B超探头做检查，系统随时跟踪探头的位置和方向。这样的系统可以让医生根据需要选择扫查的方向，并能在移动探头的过程中自动适应体表形状的变化。这就是自由臂三维超声成像系统（也称为Fr

4、ee-hand系统）。要求操作人员均匀、平稳地移动探头，根据移动的距离和花费的时间来估计出二维平面的间隔，然后重构出三维图像。更好的方法是通过二维图像中斑点模式和图像特征的相关分析，来跟踪探头的移动。这种方法可以大致地指示人体内部的结构，但是不能用来做准确的测量。更精确的方法是使用位置传感器获得一系列位置已知的二维图像重构出三维图像。机械定位三维超声成像：利用适当的机械定位系统按照规定好的移动轨迹移动二维B超探头，扫查过程中在记录二维图像的同时记录每幅图像的几何位置，将两者信息存入超声诊断仪或外部计算机系统，然后由相应的软件重构三维图像。（2）实时三维超声成像静态三维超声成像采集一个三维图像（

5、数据）需几秒或几分钟，病人呼吸、心跳等原因会引起的伪像或失真。缩短数据采集的时间，一秒钟采集几个到几十个三维图像，称为实时三维超声成像。根据探头分为机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像。机械扫查实时三维超声成像：由马达驱动的旋转机构带动二维B超探头以一个转轴为中心摆动，将采集的一系列二维断面图像数据和相应的间隔角度数据（断面间的间隔通常不等同）组成一个三维图像数据，系统后端做三维重建。不断重复，从而得到实时更新的三维图像。电子扫查实时三维超声成像：用二维面阵探头，也就是用二维相控阵实现声束在空间的偏转，直接采集三维数据。通常二维面阵探头由几十乘几十个阵元或几十乘上百个阵元组成二维

6、阵列。由于没有机械旋转机构摆动速度的限制，可实现更高的图像更新频率。2 .临床应用(1)与患者的接触部位：皮肤、粘膜、脏器表面等。常用三维探头的接触部位为皮肤，术中扫描时接触的部位为脏器表面，经食道4D探头和经腔4D探头的接触部位为粘膜，血管内4D探头的接触部位为血管壁和血液。(2)成像的人体部位：四肢、乳腺、直肠和肛管、腹腔及盆腔脏器、胎儿/胎儿心脏、成人心脏、新生儿/新生儿心脏等。(3)临床应用及价值静态自由臂三维超声成像可用于浅表大器官的成像，常用于肌腱扫查，可直观显示肌腱损伤。静态机械定位三维超声成像现多用于乳腺扫查和直肠肛管扫查。机械扫查实时三维超声成像常用于胎儿三维成像，成人/胎儿

7、心脏三维成像。电子扫查实时三维超声成像常用于成人/胎儿心脏三维成像，胎儿三维成像。(二)造影成像1-成像技术超声造影成像的基本原理为：造影剂经静脉注射进入血液循环，利用超声系统来探测造影剂的信号。超声造影剂对声波的强反射大大增强了血流信号，使得原来不能被一般超声检测到的微小血管信号变得可以被检测。在目前通用的超声造影成像中，声波的发射能量机械指数低(1owMI),从而保证造影剂能够持续几分钟时间而不被发射脉冲击破。病人的扫查可以在这个时间内完成。一般机械指数是低于0.2。但不同造影剂的机械指数范围有所不同。在有些国家使用的造影剂有较高的稳定性，可以承受较高的机械指数。声波信号的发射、接收和二维

8、灰阶成像原理并无区别。为了进一步突出血流信号，造影成像常需要抑制身体组织信号。这通常是利用造影剂的非线性特性加上一些成像技术来实现，例如相位反转谐波方法和调幅成像方法。这些成像技术一般需要发射多个脉冲。在相位反转谐波方法中，发射2个相位差为180度的脉冲，也就是一正一负的2个脉冲。将这2个脉冲的接收信号叠加,截取其谐波信号。由于身体组织声学特性在1OWM1下基本为线性，其反射信号也是一正一负，并只含基波成分，叠加后的信号中，身体组织的信号基本相互抵消。而造影剂是非线性的，其反射信号具有谐波成分，这样所截取的信号基本全是血流信号。从而有效地抑制了身体组织信号。在调幅成像方法中，发射多个幅度不同的

9、脉冲，比如3个幅度为1：一2：1的脉冲，然后将3个接收信号叠加。在接收信号中，身体组织信号是线性的，其反射信号幅度也是1：2：1的比例，叠加后相互抵消，但是造影剂是非线性的，其接收信号比例就不是1：2：1。所获取的信号中就只有造影剂信号，也就是血流信号。2.临床应用(1)与患者的接触部位(指超声设备/探头,不包括造影剂注射)：皮肤、粘膜、脏器表面等。(2)检查的人体部位：肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、甲状腺、血管、心脏等。(3)临床应用及价值超声造影的临床使用已经有十多年的历史。在放射科，最常应用的器官是肝脏，也应用于乳腺、肾脏、胰腺、肌骨、甲状腺、血管、妇科、泌尿科及颅脑等部位。除了体表探头，还

10、有经直肠、经阴道探头。超声造影对肝脏肿瘤的检测和鉴别肿瘤性质已经很成熟。对其他器官的肿瘤检测和鉴别也有很大帮助。肿瘤消融手术后，可以立刻用超声造影评估治疗效果。还可以跟踪评估化疗效果。与CT跟踪评估疗效相比，超声造影可以避免病人接收大量的电离辐射。超声造影还可以检测创伤内出血，检查血管是否畅通，更加清楚地显示血栓等等。每年都有大量的超声造影文章发表。在其他国家有很多正在进行的超声造影剂的临床试验。超声造影剂经静脉注射后只在血管内循环，不会透过血管壁渗透到血管之外。(三)弹性成像1 .成像技术超声弹性成像的基本原理为：通过人体组织自身运动或外来施压作用于组织，产生组织压缩/运动，利用超声成像系统

11、，采用一些算法来得到代表组织弹性或内部应变分布的信息，帮助医生探测并发现硬度异常的组织。根据产生组织压缩/运动的能量包括人体组织自身运动和外来能量两种。常见的利用人体组织自身运动的弹性成像包括血管弹性成像和心脏弹性成像。外来能量可分为外来机械能量(机电装置施压)经体表传入人体内作用于组织和外来声能量经体表传入人体内转化为机械能量作用于组织。常见的外来声能量弹性成像方法包括声辐射力脉冲成像(ARF1)和剪切波弹性成像。2 .临床应用(1)患者的接触部位：皮肤、粘膜等。(2)成像的人体部位：肝脏、乳腺、甲状腺、血管等。(3)临床应用及价值不同的超声弹性成像技术向医生提供的不同信息。定性的弹性分布图

12、像：通常在B型图像上叠加应变分布图像，应变分布通常使用从红(弹性/软)到蓝色(弹性/硬)的色谱图来表示，在用户选择的感兴趣区中将此应变分布图叠加到B型图像中。此种应变分布图对医生获得临床信息来说是有效的，能让医生得到多于B型图像的组织信息。指数信息：如弹性指数，表示目标区域对于整个区域或指定区域的相对应变，其临床含义是肿块对周围组织的相对硬度。三、应明确的相关信息应当包括对功能进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：（一）三维成像应描述三维成像的类别（静态三维成像、实时三维成像等）；提供探头的基本信息，如探头类型（普通一维探头、机械扫查二维探头、二维面阵探头等）、探头频率、曲率半径、

13、俯仰方向扫查角等；描述三维重建/显示的主要信息，如扫查区域范围等；描述测量等功能；应明确临床应用的部位。（二）造影成像应描述超声造影剂的规格型号或技术参数、造影成像的功能（如定量分析功能）；应明确临床应用的部位。（三）弹性成像应描述弹性成像的类别和基本原理、显示信息/测量值的意义；应明确临床应用的部位。四、技术参数睑证要求本部分给出注册时至少需要验证的技术参数（若适用），对参数数值/具体要求并不作明确规定，数值/具体要求由企业自行规定。对于不适用的参数，同时给出不适用原因。若有其他定量分析的参数，也应进行验证，并公布其物理意义和临床意义。有些参数在本部分一并给出推荐的试验方法，对于推荐的试验方

14、法并不做强制要求，企业可自行制定试验方法，自行制定的试验方法应同时给出试验方法的出处或合理性、可行性的分析。试验方法应详细描述所使用体模的相关信息，具体信息要求参见本部分的（四）。（一）三维成像不使用位置传感器的自由臂三维超声成像无特殊技术参数要求。使用位置传感器的自由臂三维超声成像、机械定位三维超声成像、机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像通常提供测量功能，应对下列技术参数进行验证：探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、体积测量。指标含意参见标准YY/T1279-2015三维超声成像性能试验方法。试验方法可参照标准YY/T1279-2015三维超声成像性能试验方

15、法。（二）造影成像造影成像功能应验证的技术参数：1 .造影成像深度，即造影模式下的可观察到造影剂的最大深度。试验方法：使用改制的多普勒体模（或造影专用体模），加注造影剂，在造影成像功能模式下测量成像深度。2 .与B模式图像重合性实验方法：使用改制的多普勒体模（或造影专用体模），加注造影剂，在造影成像功能模式下，核实仿血流的造影图像与管道灰阶图像有无明显错位或溢出。企业在规定试验方法时，应明确“明显错位或溢出”的判定准则。注：原则上体模循环环路中的造影剂浓度应根据所用造影剂的使用说明书中推荐用量来加入。但是根据以往实践经验，考虑到造影剂在体模中的实际情况，建议适当降低使用剂量。例如：平常体重人血

16、液量41,（注射用六氟化硫微泡）正常单次注射剂量2m1,仿血液容积为体模循环环路中的仿血液的容积。考虑到人体血液循环对血液中造影剂浓度的影响，宜降低体模循环环路中的造影剂浓度。（三）弹性成像弹性成像功能应进行验证的技术参数：1 .探测深度、应变比（测量范围、测量的准确性及重复性）、空间分辨力、几何成像精度（即几何误差）。指标含意参见附录超声准静态应变弹性性能试验方法的内容。应变比（测量范围、测量的准确性及重复性）、几何成像精度试验方法可参照附录超声准静态应变弹性性能试验方法的内容。空间分辨力试验方法可参照附录超声准静态应变弹性性能试验方法的内容或下述试验方法：开启被测诊断系统，进入弹性成像模式，将探头经耦合剂置于测试体模表面上，在适中的深度范围