2023人工心脏行业研究报告第二部分.docx

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1、2023人工心脏行业研究报告（第二部分）2.人工心脏行业分析2.1 .全球人工心脏市场分析根据美国市场研究公司GrandViewResearch的数据显示，2019年全球心室辅助装置市场规模17亿美元，并预计以11.7%的复合年增长率增长。雅培的心室辅助装置（主要为HeartmateS）在2019年销售7.7亿美元、2023年增加到8.9亿美元（下图）。随着人们治疗意识的增强、医学技术的进步和治疗价格的下降，人工心脏的市场规模将进一步增长。图11雅培heatmate1植入数量分析2016年至今,北美已有超过4万例患者植入VAD,并且，自2013年起VAD植入数量就已超过了心脏移植,数据上看第三

2、代VAD植入患者的长期存活率与心脏移植已基本无差异。VAD在北美、欧洲和日本的应用正在大幅增加。表1人工心脏市场规模测算2023E2024E2025E2O3OE心衰患者总人数（单位：W）1370140015001500篁症心衰患者（20%）（单位：W）274280300300人工心脏植入终端价（单位：B）50505050市场渗透率0.1%0.5%1%3%市场规模（单位：亿）13.770150450数据来源：公开资料整体从表中我们可以清晰了解，心衰患者人口数量众多，产品适用患者基数大。其中心衰患者中有20%患者为重症心衰患者，需要做供体心脏移植或者人工心脏植入。按照单台价格50w测算的话，假设市

3、场渗透率只有1%,市场规模也会超过百亿，属于真正意义上的蓝海市场。目前，国内VAD的临床应用使用刚刚站在起步点。应用前景可对标美国，无疑会逐年快速增加。未来国内驱动临床使用VAD增加的主要原因包括：大量心衰患者尤其是进展期中末阶段心衰患者诊疗意愿和对生存质量的预期增加、经济承受能力的增加；长期植入VAD相比较于心脏移植的优势被越来越多的认识和接受，长期植入被批准；其他过渡治疗或短中期治疗的适应征增加；媒体、医疗界对人工心脏越来越多的宣传、普及、教育，使患者对人工心脏有了更多了解，市场培育成熟；临床医生对人工心脏技术的认知和熟悉程度越来越高，接受培训的机会越来越多，人工心脏领域学术交流和科学研究

4、越来越广泛和深入；人工心脏将肯定成为心衰规范化标准化治疗手段；医保水平的提升、大病保险覆盖等。2.2 .国内产品竞争分析该行业是较为典型的价格不敏感性。由于人工心脏价格比较高昂，国外达80-120万RMB;国内目前虽有产品获批，但产品正式商业化推广仍处于起步阶段，但预计大规模国产化后，产品价格也将超过50万。由于价格本身比较昂贵，加之心脏是较为核心部位，患者较大概率是产品为王,价格不敏感性。若两个产品性能有较大差距，而价格差距在十万以内，不少患者都会选择好的产品，而相对忽略价格。国外产品经历heatmate至（Jheartmate1迭代，heartware产品进入市场却又被淘汰，在美国市场中，

5、heartmate1占据超90%市场份额，在日本和欧洲市场中，javik和EVaheart技术销量较好。国外市场的竞争格局为寡头垄断型、单个产品占据市场主流地位。国内市场中，竞争格局尚不明朗，国外heatmate1产品尚未进入中国，但已经开始布局，预计2023年将获批上市。目前,国内已有四款产品拿证，其中永仁心产品最快拿证，且为国内目前仅有获批可用于长期辅助的产品，苏州同心于2023年获批;航天泰心于2023年获批；深圳核心于2023年获批，三款产品均只获得短期辅助许可。虽然目前患者群体对长期适应症和短期适应症的区别了解不深，但长期从学术观点及患者需求来看，长期辅助是人工心脏的未来趋势，不仅可

6、以让患者减少二次手术的痛苦，也可以减少患者的花费，降低医疗成本。在未来的人工心脏市场中，长期辅助效果的优劣，将成为一款人工心脏成功的关键。从临床访谈来看，大部分医生认为，有效性和稳定性是衡量人工心脏产品优劣的最重要指标。最为核心的是产品本身性能、减少血细胞剪切力.防止溶血发生及长期辅助的效果等。那么如何衡量产品重量以及内部结构设计，在合理的重量和体积下，最大化的保证产品性能，是比较重要的。2019年，永仁心医疗产品Evaheart获批上市，是国内头个上市的人工心脏，也是目前仅有获得长期植入许可的人工心脏产品。苏州同心医疗的产品CH-VAD以短期辅助适应症获批，产品2023年拿证。航天泰心（即火

7、箭心）于2023年获批,也只获得短期植入适应症。2023年6月，深圳核心产品Corheart6也获药监局批准上市，同样只获得短期植入许可。图12深圳核心产品解剖示意图数据来源：深圳核心专利图临床专家表示，永仁心获批长期适应症主要有两个原因,一方面，永仁心的产品最长辅助患者已经超过11年，在日本、欧洲等地都已有临床验证或审批，且在美国获得了FDA的IDE许可,在海外的审批和长期临床经验证实了这款产品的长期安全性。其他的品牌因为目前还没有足够长期使用经验，因此长期的安全性及有效性没有得到验证，还需要更长时间的观察。另一方面，产品本身在安全性和有效性的优异表现，也让其长期植入适应症的获批获得不少加分

8、。在临床试验的结果上，永仁心的临床试验受试者1年的生存率达到了100%。其创新的液力悬浮系统，在血液相容性、抗干扰能力、长期稳定性上都具有长足优势。从技术上，永仁心比其他产品优越的主要在其仿生性，更加生理，像真正的心脏一样产生脉动血流，这点很受国内外专家的推崇。永仁心仿生型人工心脏可以保留患者的心跳和脉搏,可产生高达20-30mmHg脉压差,搏动血流可协助室间隔摆动，有效降低右心衰；帮助主动脉瓣开合，减少主动脉瓣损毁风险；提高血管弹性，降低消化道出血等并发症。相比其他产品4000rpm以上的转速，永仁心的血泵转速仅约1600-180OrPm,低转速有效降低了叶轮旋转对血液的剪切，预防血栓形成。